Zmniejszanie nietolerancji ortostatycznej za pomocą nawadniania doustnego u pacjentów z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołem chronicznego zmęczenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- NewYork Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badane są zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Wiek 15-29 lat
- Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria mialgicznego zapalenia mózgu i rdzenia (ME)/zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS), w tym 15 z omdleniem za pośrednictwem nerwów (NMS) i 15 z zespołem częstoskurczu posturalnego (POTS).
- Pacjenci z ME/CFS z NMS będą przypadkami z epizodycznymi objawami nietolerancji ortostatycznej (OI) związanymi z 3 lub więcej epizodami nagłej utraty przytomności i napięcia posturalnego w ciągu ostatniego roku (proste omdlenie)
- Pacjenci z ME/CFS z POTS będą mieli przewlekłe, codzienne objawy OI przez co najmniej 3 miesiące. POTS zostanie potwierdzony przez powtórzenie tych objawów w teście stołu przechylnego
- Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni i wolni od jakiejkolwiek choroby
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy pacjenci przejdą normalne badanie fizykalne i będą wolni od wszelkich chorób ogólnoustrojowych
- żaden podmiot nie będzie przyjmował leków aktywnych nerwowo lub wazoaktywnych. Wszelkie wcześniejsze leki zostaną przerwane na co najmniej 2 tygodnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykła sól fizjologiczna
Badani otrzymają dożylnie 1 litr normalnej soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny i co drugi dzień Badani będą pić doustnie łącznie 1 litr roztworu ORS przez 20 minut.
|
1 litr dożylnej soli fizjologicznej zostanie podany w ciągu 1 godziny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustny roztwór nawadniający
Badani otrzymają dożylnie 1 litr normalnej soli fizjologicznej w ciągu 1 godziny i co drugi dzień Badani będą pić doustnie łącznie 1 litr roztworu ORS przez 20 minut.
|
1 litr roztworu ORS podanego doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby sprawdzić, czy objętość 1 litra dożylnego lub doustnego roztworu nawadniającego zwiększa całkowitą objętość krwi i pojemność minutową serca, porównywalnie poprawiając próg nietolerancji ortostatycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzymy całkowitą objętość krwi, właściwości krążeniowo-oddechowe, osmolarność osocza i elektrolity przed i po 1 godzinie po zakończeniu dożylnego wlewu soli fizjologicznej.
Hematokryt będzie mierzony co 10 minut pod kątem zmian objętości krwi.
Drugiego dnia zmierzymy całkowitą objętość krwi, właściwości krążeniowo-oddechowe, osmolarność osocza i elektrolity przed i po 1 godzinie od przyjęcia 1 litra doustnego roztworu nawadniającego.
Hematokryt będzie mierzony co 10 minut pod kątem zmian objętości krwi.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marvin S. Medow, Ph.D., New York Medical Collete
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Mialgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (ME)
- Podciśnienie dolnej części ciała (LBNP)
- Zespół chronicznego zmęczenia (CFS)
- Zespół tachykardii posturalnej (POTS)
- Omdlenie za pośrednictwem neuronów (NMS)
- Ogólnoustrojowa choroba nietolerancji wysiłku (SEID)
- Nietolerancja ortostatyczna (OI)
- Doustny roztwór nawadniający (ORS)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Pierwotne dysautonomie
- Zespół
- Zmęczenie
- Ból mięśni
- Częstoskurcz
- Omdlenie
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Nietolerancja ortostatyczna
- Omdlenie, Vasovagal
- Zapalenie mózgu i rdzenia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-11-531-101
- 1R21NS094644-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .