Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomická analýza transplantace buněk ostrůvků pro stabilizaci těžkých forem diabetu 1. (STABILOT)

17. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Zdravotně ekonomická analýza transplantace buněk ostrůvků u pacientů s těžkými formami křehkého diabetu 1. typu

Hlavním cílem je provést analýzu nákladů a užitné hodnoty pro srovnání transplantace buněk ostrůvků s nejlepší léčbou (definovanou jako terapie pomocí senzorové pumpy) u pacientů s křehkým diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je provést analýzu nákladů a užitku pro srovnání transplantace buněk ostrůvků s nejlepší léčbou (definovanou jako terapie inzulínovou pumpou s rozšířenou senzorikou) u pacientů s křehkým diabetem 1. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Francie
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francie, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francie, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Francie, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Francie, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Více než 5 let trpí cukrovkou
  • Zařazen bude pacient s křehkým diabetem 1. typu i přes optimalizovanou léčbu inzulínem a edukační školení. Pacient bude považován za pacienta s křehkým diabetem 1. typu, pokud jsou přítomna alespoň dvě kritéria mezi: přetrvávání těžké hypoglykémie, výskyt ketoacidóz bez zjevné etiologie, diagnóza neznámých hypoglykemických epizod < 3 mmol/l na základě CGM nebo vlastní monitorování údajů o glykémii, střední směrodatná odchylka glykémie > 50 %, index MAGE (střední amplituda odchylek glukózy) > 60 mg/dl, index LBGI ( nízký index glukózy v krvi) > 5, Clarke skóre ≥ 4 nebo HYPOSCORE > 800.
  • Potřeba inzulínu < 0,85 U/kg/den
  • HbA1c < 12 % ;
  • Žádná reziduální sekrece inzulínu (plazmatický bazální a stimulovaný C-peptid < 0,3 ng/ml)
  • Členství v sociálním zabezpečení nebo výhoda ze sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s infuzí ostrůvků:

  • Hemostatické poruchy, již existující onemocnění jater (PAL, Gamma-GT, AST-ALAT >2N) nebo vezikulární litiáza.

Vylučovací kritéria související s diabetickými komplikacemi:

  • Evolutivní proliferativní retinopatie, evoluční nefropatie (Glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 a/nebo proteinurie >0,5 g/den), evoluční kardiopatie nebo obliterativní arteriopatie s trofickými kožními lézemi.

Kritéria vyloučení související s užíváním imunosupresiv:

  • Hemoglobin < 110 mg/dl u žen a < 120 mg/dl u mužů, leukoneutropenie, trombopenie, systémová infekce včetně chronické hepatitidy B, C a VIH, neoplazie a hypertenze > 160/100 mmHg.
  • Léčba kortikoidy (kromě pacientů, kteří měli prospěch z transplantace ledviny s udržovací steroidní léčbou)
  • Přítomnost anti-HLA protilátky namířené proti dárci
  • Křížová zkouška pozitivních B nebo T buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ostrůvkový štěp
Pacienti, kteří dostávají ostrůvkový štěp Intervence: Postup/Chirurgie
Postup: Ostrůvkový štěp
Pacientům budou transplantovány buňky pankreatických ostrůvků
Ostatní jména:
  • transplantace buněk ostrůvků
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší lékařská péče
Pacienti, kteří pokračují v optimální lékařské léčbě (terapie inzulínovou pumpou spojená s nepřetržitým monitorováním glukózy v reálném čase) Intervence: léčba inzulínem
Lék: nejlepší lékařskou péči
Pacienti budou pokračovat v léčbě inzulínem
Ostatní jména:
  • léčba inzulínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem bude poměr přírůstkové nákladové efektivity po jednom roce u transplantace ostrůvků oproti nejlepší lékařské léčbě křehkého diabetu 1. typu. Účinnost bude vyjádřena jako roky života upravené podle kvality (QALY) v analýze nákladů a užitné hodnoty. QALY jsou složeným měřítkem výsledků, kde pomůcky pro zdravotní stavy (na stupnici 0-1, kde 0 odpovídá smrti a 1 plnému zdraví) fungují jako kvalitativní váhy pro kombinaci kvantity a kvality života. Počet QALY v každé skupině bude hodnocen pomocí dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). EQ-5D měří zdravotní stav z hlediska mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nákladové efektivity za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Posouzení poměru nákladové efektivity po 1 roce mezi transplantací buněk ostrůvků versus nejlepší medikamentózní léčbou (SAP terapie) u pacientů s křehkým diabetem 1. typu bez zhoršení vitální prognózy. Budou použita dvě kritéria účinnosti: získané roky života a počet hypoglykemií
1 rok
Posouzení individuálního medicínského přínosu kvality života
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Vyhodnoťte pomocí dotazníku DQOL
6 měsíců a 1 rok
Posouzení individuálního léčebného přínosu z hlediska metabolické účinnosti
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
měřeno z následujících kritérií: těžká hypoglykémie, HbA1c, stimulovaný C-peptid, glukóza nalačno, dávka inzulínu nebo orální diabetes, glykemická variabilita
6 měsíců a 1 rok
Posouzení a srovnání individuálního medicínského přínosu z hlediska komplikací transplantace buněk ostrůvků mezi oběma skupinami
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
měřeno od nezávislosti na inzulínu, hospitalizací
6 měsíců a 1 rok
Posouzení a srovnání klinického přínosu pro pacienty s křehkým diabetem 1. typu s poruchou vitální prognózy před a po transplantaci buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
měřeno z DQOL, nezávislost na inzulínu, komplikace transplantace buněk ostrůvků
1 rok
Posouzení a srovnání nákladů pro pacienty s křehkým diabetem 1. typu se zhoršenou vitální prognózou před a po transplantaci buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
měřeno z hospitalizací
1 rok
Posouzení celkových nákladů na transplantaci buněk ostrůvků
Časové okno: 1 rok
Posouzení celkových nákladů na transplantaci buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 1. typu bez zhoršení vitální prognózy, od předtransplantačního období do 1 roku po poslední injekci. Budou použity dva pohledy: francouzský systém zdravotní péče a nemocnice.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC14.453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení