Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowotna analiza ekonomiczna przeszczepu komórek wysp trzustkowych w celu stabilizacji ciężkich postaci cukrzycy typu 1 (STABILOT)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zdrowotna analiza ekonomiczna przeszczepu komórek wysp trzustkowych u pacjentów z ciężkimi postaciami łamliwej cukrzycy typu 1

Głównym celem jest przeprowadzenie analizy kosztów i użyteczności w celu porównania przeszczepu komórek wysp trzustkowych z najlepszym leczeniem (zdefiniowanym jako terapia pompą wspomaganą czujnikiem) u pacjentów z cukrzycą łamliwą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest przeprowadzenie analizy kosztów i użyteczności w celu porównania przeszczepu komórek wysp trzustkowych z najlepszym leczeniem (zdefiniowanym jako terapia wspomagana pompą insulinową Sensor) u pacjentów z łamliwą cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Francja
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francja, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francja, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Francja, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Francja, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Cierpię na cukrzycę od ponad 5 lat
  • Pacjent z łamliwą cukrzycą typu 1 pomimo zoptymalizowanego leczenia insuliną i szkoleniem edukacyjnym zostanie uwzględniony. Pacjenta uznaje się za chorego na chwiejną cukrzycę typu 1, jeśli spełnione są co najmniej dwa kryteria: utrzymywanie się ciężkiej hipoglikemii, występowanie epizodów kwasicy ketonowej bez oczywistej etiologii, rozpoznanie nieświadomych epizodów hipoglikemii < 3 mmol/l na podstawie CGM lub samokontroli monitorowanie danych dotyczących poziomu glukozy we krwi, średnie odchylenie standardowe poziomu glukozy we krwi >50%, wskaźnik MAGE (średnia amplituda skoków poziomu glukozy) >60 mg/dl, wskaźnik LBGI (wskaźnik niskiego poziomu glukozy we krwi) >5, wynik Clarke'a ≥4 lub HYPOSCORE >800.
  • Zapotrzebowanie na insulinę < 0,85 U/kg/dzień
  • HbA1c < 12%;
  • Brak resztkowego wydzielania insuliny (stężenie podstawowe w osoczu i stymulowany peptyd C < 0,3 ng/ml)
  • Członkostwo w Ubezpieczeniach Społecznych lub świadczenia z Ubezpieczeń Społecznych
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia :

Kryteria wykluczenia związane z infuzją wysepek:

  • Zaburzenia hemostazy, istniejąca wcześniej choroba wątroby (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) lub kamica pęcherzykowa.

Kryteria wykluczenia związane z powikłaniami cukrzycowymi:

  • Ewolucyjna retinopatia proliferacyjna, ewolucyjna nefropatia (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub białkomocz >0,5 g/dobę), rozwijająca się kardiopatia lub arteriopatia zarostowa z troficznymi zmianami skórnymi.

Kryteria wykluczenia związane ze stosowaniem leków immunosupresyjnych:

  • Hemoglobina < 110 mg/dL u kobiet i < 120 mg/dL u mężczyzn, leukoneutropenia, małopłytkowość, zakażenie ogólnoustrojowe, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i VIH, choroba nowotworowa i nadciśnienie >160/100 mmHg.
  • Leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem pacjenta, który odniósł korzyść z przeszczepu nerki ze sterydoterapią podtrzymującą)
  • Obecność przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy
  • Próba krzyżowa dodatnich komórek B lub T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep wysepki
Pacjenci otrzymujący przeszczep wysp trzustkowych Interwencja: zabieg/zabieg chirurgiczny
Procedura: Przeszczep wysepki
Pacjentom zostaną przeszczepione komórki wysp trzustkowych
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek wysp trzustkowych
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza opieka medyczna
Pacjenci, którzy kontynuują optymalne leczenie (terapia za pomocą pompy insulinowej połączona z ciągłym monitorowaniem glikemii w czasie rzeczywistym) Interwencja: leczenie insuliną
Lek: najlepsza opieka medyczna
Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną
Inne nazwy:
  • leczenie insuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przyrostowy stosunek kosztów do skuteczności po roku dla przeszczepu wysp trzustkowych w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym kruche typu 1 cukrzycy. Skuteczność zostanie wyrażona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) w analizie kosztów i użyteczności. QALY to złożona miara wyników, w której użyteczności dla stanów zdrowia (w skali 0-1, gdzie 0 odpowiada śmierci, a 1 pełnemu zdrowiu) działają jak jakościowe wagi łączące ilość i jakość życia. Liczba QALY w każdej grupie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). EQ-5D mierzy stan zdrowia pod względem mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosztów do efektywności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stosunku kosztów do skuteczności po 1 roku między przeszczepem komórek wysp trzustkowych w porównaniu z najlepszym leczeniem (terapia SAP) u pacjentów z łamliwą cukrzycą typu 1 bez pogorszenia rokowania życiowego. Zastosowane zostaną dwa kryteria skuteczności: zdobyte lata życia i liczba hipoglikemii
1 rok
Ocena indywidualnej korzyści medycznej jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Oceń za pomocą kwestionariusza DQOL
6 miesięcy i 1 rok
Ocena indywidualnej korzyści medycznej pod kątem efektywności metabolicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
mierzony na podstawie następujących kryteriów: ciężka hipoglikemia, HbA1c, stymulowany peptyd C, glikemia na czczo, dawka insuliny lub cukrzyca doustna, zmienność glikemii
6 miesięcy i 1 rok
Ocena i porównanie indywidualnych korzyści medycznych w zakresie powikłań przeszczepu komórek wysp trzustkowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
mierzona na podstawie niezależności od insuliny, hospitalizacji
6 miesięcy i 1 rok
Ocena i porównanie korzyści klinicznych dla pacjentów z łamliwą cukrzycą typu 1 z upośledzeniem rokowania życiowego przed i po przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
mierzona na podstawie DQOL, niezależność od insuliny, powikłania przeszczepu komórek wysp trzustkowych
1 rok
Ocena i porównanie kosztów leczenia pacjentów z kruchym typem 1 cukrzycy z upośledzeniem rokowania życiowego przed i po przeszczepieniu komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone od hospitalizacji
1 rok
Ocena całkowitego kosztu przeszczepu komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena całkowitego kosztu przeszczepu komórek wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 bez pogorszenia rokowania życiowego, od okresu przed przeszczepieniem do 1 roku po ostatnim wstrzyknięciu. Wykorzystane zostaną dwie perspektywy: francuski system opieki zdrowotnej i szpital.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC14.453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami