Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi economica sanitaria del trapianto di cellule insulari per la stabilizzazione delle forme gravi di diabete di tipo 1 (STABILOT)

17 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Analisi economica sanitaria del trapianto di cellule insulari per pazienti con forme gravi di diabete di tipo 1 fragile

L'obiettivo principale è eseguire un'analisi costo-utilità per confrontare il trapianto di cellule insulari rispetto al miglior trattamento medico (definito come terapia con pompa potenziata dal sensore) per i pazienti con diabete di tipo 1 fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è eseguire un'analisi costo-utilità per confrontare il trapianto di cellule insulari rispetto al miglior trattamento medico (definito come terapia con microinfusore di insulina potenziato da sensori) per i pazienti con diabete fragile di tipo 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Francia
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Francia, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Francia, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Francia, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soffre di diabete da più di 5 anni
  • Saranno inclusi pazienti con diabete di tipo 1 fragile nonostante un trattamento insulinico ottimizzato e una formazione educativa. Un paziente sarà considerato affetto da diabete di tipo 1 fragile se sono presenti almeno due criteri tra: persistenza di grave ipoglicemia, comparsa di eventi di chetoacidosi senza eziologia evidente, diagnosi di episodi ipoglicemici inconsapevoli < 3 mmol/l basati su CGM o auto- monitoraggio dei dati sulla glicemia, deviazione standard media della glicemia>50%, indice MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche)>60 mg/dl, indice LBGI (indice glicemico basso)>5, punteggio di Clarke≥4 o HYPOSCORE>800.
  • Fabbisogno di insulina < 0,85 U/kg/giorno
  • HbA1c <12%;
  • Nessuna secrezione residua di insulina (peptide C plasmatico basale e stimolato < 0,3 ng/ml)
  • Iscrizione alla previdenza sociale o beneficiare della previdenza sociale
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione :

Criteri di esclusione relativi all'infusione di isole:

  • Disturbi emostatici, malattia epatica preesistente (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) o litiasi vescicolare.

Criteri di esclusione relativi alle complicanze diabetiche:

  • Retinopatia proliferativa evolutiva, nefropatia evolutiva (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 e/o proteinuria >0,5 g/giorno), cardiopatia evolutiva o arteriopatia obliterante con lesioni cutanee trofiche.

Criteri di esclusione relativi all'uso di immunosoppressori:

  • Emoglobina < 110 mg/dL nelle donne e < 120 mg/dL negli uomini, leuconeutropenia, trombopenia, infezione sistemica inclusa epatite cronica B, C e VIH, malattia neoplastica e ipertensione >160/100 mmHg.
  • Trattamento con corticoidi (ad eccezione del paziente che ha beneficiato di un trapianto di rene con terapia steroidea di mantenimento)
  • Presenza di anticorpi anti-HLA diretti contro il donatore
  • Corrispondenza positiva delle cellule B o T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Innesto di isole
Pazienti che ricevono innesto di isole Intervento: Procedura/Chirurgia
Procedura: Innesto di isole
I pazienti saranno trapiantati con cellule delle isole pancreatiche
Altri nomi:
  • trapianto di cellule insulari
ACTIVE_COMPARATORE: Le migliori cure mediche
Pazienti che continuano il loro trattamento medico ottimale (terapia con microinfusore di insulina unita al monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale) Intervento: trattamento con insulina
Droga: migliore assistenza medica
I pazienti continueranno il loro trattamento insulinico
Altri nomi:
  • trattamento insulinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-utilità incrementale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà il rapporto costo-efficacia incrementale a un anno per il trapianto di isole rispetto al miglior trattamento medico del diabete fragile di tipo 1. L'efficacia sarà espressa come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in un'analisi costo-utilità. I QALY sono una misura composita dei risultati in cui le utilità per gli stati di salute (su scala 0-1, dove 0 corrisponde alla morte e 1 alla piena salute) fungono da pesi qualitativi per combinare quantità e qualità della vita. Il numero di QALY in ciascun gruppo sarà valutato con il questionario EuroQol 5 Dimensions (EQ5D). L'EQ-5D misura lo stato di salute in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del rapporto costo-efficacia a 1 anno tra trapianto di cellule insulari rispetto al miglior trattamento medico (terapia SAP) per i pazienti con diabete di tipo 1 fragile senza compromissione della prognosi vitale. Verranno utilizzati due criteri di efficacia: gli anni di vita guadagnati e il numero di ipoglicemia
1 anno
Valutazione del beneficio medico individuale della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Valutare con il questionario DQOL
6 mesi e 1 anno
Valutazione del beneficio medico individuale in termini di efficacia metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
misurata in base ai seguenti criteri: ipoglicemia grave, HbA1c, peptide C stimolato, glicemia a digiuno, dose di insulina o diabete orale, variabilità glicemica
6 mesi e 1 anno
Valutazione e confronto del beneficio medico individuale in termini di complicanze del trapianto di cellule insulari tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
misurato in indipendenza insulinica, ricoveri
6 mesi e 1 anno
Valutazione e confronto del beneficio clinico per i pazienti con diabete fragile di tipo 1 con compromissione della prognosi vitale prima e dopo il trapianto di cellule insulari
Lasso di tempo: 1 anno
misurato da DQOL, indipendenza dall'insulina, complicanze del trapianto di cellule insulari
1 anno
Valutazione e confronto dei costi per i pazienti con diabete di tipo 1 fragile con compromissione della prognosi vitale prima e dopo il trapianto di cellule insulari
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dai ricoveri
1 anno
Valutazione del costo totale del trapianto di cellule insulari
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del costo totale del trapianto di cellule insulari per pazienti con diabete di tipo 1 senza compromissione della prognosi vitale, dal periodo pre-trapianto fino a 1 anno dopo l'ultima iniezione. Verranno utilizzate due prospettive: il sistema sanitario francese e l'ospedale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC14.453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni