Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk analyse af øcelletransplantation til stabilisering af de alvorlige former for type 1-diabetes (STABILOT)

17. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sundhedsøkonomisk analyse af øcelletransplantation til patienter med svære former for skør type 1-diabetes

Hovedmålet er at udføre en cost-utility-analyse for at sammenligne øcelletransplantation i forhold til bedste medicinske behandling (defineret som Sensor augmented pump therapy) for patienter med skør type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet er at udføre en cost-utility-analyse for at sammenligne øcelletransplantation i forhold til bedste medicinske behandling (defineret som sensorforstærket insulinpumpeterapi) for patienter med skør type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lidt af diabetes i mere end 5 år
  • Patient med skør type 1-diabetes på trods af en optimeret insulinbehandling og pædagogisk træning vil blive inkluderet. En patient vil blive anset for at have en skrøbelig type 1-diabetes, hvis mindst to kriterier er til stede: persistens af alvorlig hypoglykæmi, forekomst af ketoacidose-hændelser uden indlysende ætiologi, diagnose af uvidende hypoglykæmiske episoder < 3 mmol/l baseret på CGM eller selv- overvågning af blodsukkerdata, en gennemsnitlig blodsukkerstandardafvigelse >50 %, MAGE-indeks (gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving)>60 mg/dl, LBGI-indeks (lavt blodsukkerindeks)>5, Clarke-score≥4 eller HYPOSCORE>800.
  • Insulinbehov < 0,85 U/kg/dag
  • HbA1c < 12%;
  • Ingen resterende insulinsekretion (plasmatisk basal og stimuleret C-peptid < 0,3 ng/ml)
  • Medlemskab af social sikring eller fordel fra social sikring
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til ø-infusion:

  • Hæmostatiske lidelser, allerede eksisterende leversygdom (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) eller vesikulær lithiasis.

Eksklusionskriterier relateret til diabetiske komplikationer:

  • Evolutiv proliferativ retinopati, evolutiv nefropati (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2 og/eller proteinuri >0,5 g/dag), evolutiv kardiopati eller obliterativ arteriopati med trofiske kutane læsioner.

Eksklusionskriterier relateret til immunsuppressiv brug:

  • Hæmoglobin < 110 mg/dL hos kvinder og < 120 mg/dL hos mænd, leukoneutropeni, trombopeni, systemisk infektion inklusive kronisk hepatitis B, C og VIH, neoplasisygdom og hypertension >160/100 mmHg.
  • Kortikoidbehandling (bortset fra patient, der havde gavn af en nyretransplantation med vedligeholdelsessteroidbehandling)
  • Tilstedeværelse af anti-HLA-antistof rettet mod donoren
  • Positive B- eller T-celler krydsmatcher

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ø-transplantat
Patienter, der modtager øtransplantat Intervention: Procedure/kirurgi
Procedure: Ø-transplantat
Patienterne vil blive transplanteret med pancreas-øceller
Andre navne:
  • øcelletransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Bedste lægehjælp
Patienter, der fortsætter deres optimale medicinske behandling (insulinpumpebehandling kombineret med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid) Intervention: insulinbehandling
Medicin: bedste lægehjælp
Patienterne vil fortsætte deres insulinbehandling
Andre navne:
  • insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incrementelt omkostnings-nytteforhold på 1 år
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt vil være det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold efter et år for øtransplantation versus Bedste medicinske behandling af skør type 1-diabetes. Effektiviteten vil blive udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs) i en cost-utility-analyse. QALY'er er et sammensat mål for resultater, hvor hjælpemidler til sundhedstilstande (på 0-1 skala, hvor 0 svarer til død og 1 til fuld sundhed) fungerer som kvalitative vægte for at kombinere kvantitet og livskvalitet. Antallet af QALY'er i hver gruppe vil blive vurderet med EuroQol 5 Dimensions spørgeskemaet (EQ5D). EQ-5D måler sundhedsstatus i form af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Vurdering af omkostningseffektivitetsforholdet ved 1 år mellem øcelletransplantation versus bedste medicinske behandling (SAP-terapi) for patienter med skør type 1-diabetes uden svækkelse af vital prognose. To kriterier for effektivitet vil blive brugt: de opnåede leveår og antallet af hypoglykæmi
1 år
Vurdering af individuel medicinsk udbytte af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Evaluer med DQOL spørgeskema
6 måneder og 1 år
Vurdering af individuel medicinsk fordel i form af metabolisk effekt
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
målt ud fra følgende kriterier: alvorlig hypoglykæmi, HbA1c, stimuleret C-peptid, fastende glukose, insulindosis eller oral diabetes, glykæmisk variabilitet
6 måneder og 1 år
Vurdering og sammenligning af individuelle medicinske fordele i form af komplikationer ved øcelletransplantation mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
målt fra i insulinuafhængighed, indlæggelser
6 måneder og 1 år
Vurdering og sammenligning af klinisk fordel for patienter med skør type 1-diabetes med svækkelse af vital prognose før og efter øcelletransplantation
Tidsramme: 1 år
målt ud fra DQOL, insulinuafhængighed, komplikationer ved øcelletransplantation
1 år
Vurdering og sammenligning af omkostninger for patienter med skør type 1-diabetes med svækkelse af vital prognose før og efter øcelletransplantation
Tidsramme: 1 år
målt fra indlæggelser
1 år
Vurdering af de samlede omkostninger ved øcelletransplantation
Tidsramme: 1 år
Vurdering af de samlede omkostninger ved øcelletransplantation for patienter med type 1-diabetes uden svækkelse af vital prognose, fra prætransplantationsperioden til 1 år efter sidste injektion. To perspektiver vil blive brugt: fransk sundhedsvæsen og hospital.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC14.453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger