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Gesundheitsökonomische Analyse der Inselzelltransplantation zur Stabilisierung der schweren Formen des Typ-1-Diabetes (STABILOT)

17. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Gesundheitsökonomische Analyse der Inselzelltransplantation bei Patienten mit schweren Formen des spröden Typ-1-Diabetes

Das Hauptziel ist die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich der Inselzelltransplantation mit der besten medizinischen Behandlung (definiert als sensorunterstützte Pumpentherapie) für Patienten mit sprödem Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich der Inselzelltransplantation mit der besten medizinischen Behandlung (definiert als sensorunterstützte Insulinpumpentherapie) für Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • University Hospital of Besancon
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • University Hospital of Clermont Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59000
        • University Hospital of Lille
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • University Hospital of Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • University hospital of Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • University Hospital of Strasbourg
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Seit mehr als 5 Jahren an Diabetes erkrankt
  • Patienten mit sprödem Typ-1-Diabetes trotz optimierter Insulinbehandlung und Aufklärung werden eingeschlossen. Ein Patient wird als Patient mit sprödem Typ-1-Diabetes angesehen, wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind: Fortbestehen einer schweren Hypoglykämie, Auftreten von Ketoazidose-Ereignissen ohne offensichtliche Ätiologie, Diagnose von unbewussten Hypoglykämie-Episoden < 3 mmol/l, basierend auf CGM oder Selbstdiagnose. Überwachung von Blutzuckerdaten, eine mittlere Blutzucker-Standardabweichung > 50 %, MAGE-Index (mittlere Amplitude von Glukoseausschlägen) > 60 mg/dl, LBGI-Index (niedriger Blutzuckerindex) > 5, Clarke-Score ≥ 4 oder HYPOSCORE > 800.
  • Insulinbedarf < 0,85 U/kg/Tag
  • HbA1c < 12 %;
  • Keine Restinsulinsekretion (plasmatisches basales und stimuliertes C-Peptid < 0,3 ng/ml)
  • Mitgliedschaft in der Sozialversicherung oder Anspruch auf Sozialversicherung
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien :

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Inselinfusion:

  • Hämostasestörungen, vorbestehende Lebererkrankung (PAL, Gamma-GT, ASAT-ALAT >2N) oder vesikuläre Lithiasis.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit diabetischen Komplikationen:

  • Evolutive proliferative Retinopathie, Evolutive Nephropathie (Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 und/oder Proteinurie >0,5 g/Tag), evolutive Kardiopathie oder obliterative Arteriopathie mit trophischen Hautläsionen.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Anwendung von Immunsuppressiva:

  • Hämoglobin < 110 mg/dl bei Frauen und < 120 mg/dl bei Männern, Leukoneutropenie, Thrombopenie, systemische Infektion einschließlich chronischer Hepatitis B, C und VIH, Neoplasien und Bluthochdruck > 160/100 mmHg.
  • Kortikoidbehandlung (außer bei Patienten, die von einer Nierentransplantation mit Steroid-Erhaltungstherapie profitierten)
  • Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern, die gegen den Spender gerichtet sind
  • Positive B- oder T-Zellen-Kreuzprobe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Inseltransplantation
Patienten, die eine Inseltransplantation erhalten Intervention: Verfahren/Operation
Verfahren: Inseltransplantation
Den Patienten werden Inselzellen der Bauchspeicheldrüse transplantiert
Andere Namen:
  • Inselzelltransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Beste medizinische Versorgung
Patienten, die ihre optimale medizinische Behandlung fortsetzen (Insulinpumpentherapie gekoppelt mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit) Intervention: Insulinbehandlung
Arzneimittel: beste medizinische Versorgung
Die Patienten werden ihre Insulinbehandlung fortsetzen
Andere Namen:
  • Insulinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis nach einem Jahr für die Inseltransplantation im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung von sprödem Typ-1-Diabetes. Die Wirksamkeit wird in einer Kosten-Nutzen-Analyse als qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) ausgedrückt. QALYs sind ein zusammengesetztes Maß für Ergebnisse, bei dem Nutzen für Gesundheitszustände (auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 dem Tod und 1 der vollständigen Gesundheit entspricht) als qualitative Gewichte dienen, um Quantität und Lebensqualität zu kombinieren. Die Anzahl der QALYs in jeder Gruppe wird mit dem Fragebogen EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) bewertet. Der EQ-5D misst den Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses bei 1 Jahr zwischen Inselzelltransplantation versus bester medizinischer Behandlung (SAP-Therapie) für Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne Beeinträchtigung der vitalen Prognose. Zwei Wirksamkeitskriterien werden verwendet: die gewonnenen Lebensjahre und die Anzahl der Hypoglykämien
1 Jahr
Bewertung des individuellen medizinischen Nutzens der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Bewerten Sie mit dem DQOL-Fragebogen
6 Monate und 1 Jahr
Bewertung des individuellen medizinischen Nutzens im Hinblick auf die metabolische Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
gemessen anhand der folgenden Kriterien: schwere Hypoglykämie, HbA1c, stimuliertes C-Peptid, Nüchternglukose, Insulindosis oder oraler Diabetes, glykämische Variabilität
6 Monate und 1 Jahr
Bewertung und Vergleich des individuellen medizinischen Nutzens in Bezug auf Komplikationen der Inselzelltransplantation zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
gemessen ab Insulinunabhängigkeit, Krankenhausaufenthalte
6 Monate und 1 Jahr
Bewertung und Vergleich des klinischen Nutzens für Patienten mit Brittle-Typ-1-Diabetes mit Beeinträchtigung der vitalen Prognose vor und nach Inselzelltransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an DQOL, Insulinunabhängigkeit, Komplikationen der Inselzelltransplantation
1 Jahr
Abschätzung und Vergleich der Kosten für Patienten mit Typ-1-Diabetes mit Beeinträchtigung der Vitalprognose vor und nach Inselzelltransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen an Krankenhausaufenthalten
1 Jahr
Bewertung der Gesamtkosten der Inselzelltransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Gesamtkosten der Inselzelltransplantation für Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne Beeinträchtigung der Vitalprognose, von der Zeit vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der letzten Injektion. Zwei Perspektiven werden verwendet: französisches Gesundheitssystem und Krankenhaus.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre-Yves BENHAMOU, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC14.453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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