Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové tělesné složení při zjišťování nutričního vyčerpání u pacientů na hlavě a krku (TBCHNC)

4. srpna 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Neinvazivní celkové tělesné složení při včasném zjištění nedostatku výživy, změn tělesné fyziologie a léčebné odezvy u pacientů na hlavě a krku podstupujících souběžnou chemoradioterapii

Účelem této studie je definovat roli celkového tělesného složení při vedení nutriční podpory a monitorování léčby u pacientů v oblasti hlavy a krku. Dále je druhým cílem této studie porovnat klinický výkon duální energetické rentgenové absorbometrie ve srovnání s CT při hodnocení celkové tělesné skladby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této 4leté kohortové studie bude zařazeno celkem 120 pacientů s karcinomem hlavy a krku ve stadiu III-IV (skvamocelulární karcinom), kteří podstupují souběžnou chemo-radioterapii. Bude provedeno laboratorní vyšetření k vyhodnocení fyziologických změn a toxicity související s léčbou, včetně BUN a Cr pro hydrataci a renální funkce; kompletní krevní buňky a diferenciální počet, prealbumin a albumin pro výživu a C-reaktivní protein pro zánětlivé změny. K hodnocení celkového tělesného složení bude použito jak CT, tak dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA). CT se používá k hodnocení plochy tuku a svalů a DXA se používá k hodnocení svalové hmoty, tukové hmoty a obsahu kostních minerálů. MRI oblasti hlavy a krku se používá pro stanovení stadia nádoru u rakoviny hlavy a krku, sledování odpovědi na léčbu a detekci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kun-Yun Yeh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fang-Ping Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jen-Seng Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Hung Lai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tsung-Han Wu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-Hung Chang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan-Min Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koon-Kwan Ng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shu-Hang Ng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chih-Ming Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV (skvamocelulární karcinom), pacient podstupující souběžnou chemo-radioterapii pro léčbu rakoviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaná hlava a krk (SCC), operace primárního tumoru/lymfatických uzlin je omezena na incizní/excizní biopsii.
  2. 2010 7. vydání AJCC stadium III, IVA (T4N0-2) a IVB (libovolné T, N3).
  3. Dobře informovaná a akceptovaná léčba CCRT.
  4. Věk 20-70 let.
  5. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

  6. Přiměřená hematopoetická nebo orgánová funkce, která je vhodná pro chemoterapii:

    • Počet leukocytů ≥3000/l
    • Počet krevních destiček ≥100 000/l.
    • Hladina bilirubinu v séru ≦ 1,5 mg/dl
    • Hladina kreatininu v séru ≦ 1,6 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Schopnost porozumět a ochota být zapsán do naší studie a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. NPC je z této studie vyloučen.
  2. Pacienti trpí akutními zdravotními stavy (jako je bakteriální nebo virová infekce nebo aktivní kardiopulmonální onemocnění), které nemusí být schopny pravidelného sledování obrazu.
  3. Pacienti dostávají pravidelné steroidy nebo léky na hypertyreózu, což může mít velký vliv na metabolismus celého těla.
  4. Pacienti mají podvýživu a potřebují pravidelnou podporu tekutých perorálních výživ.
  5. Pacient s demencí nebo těhotná.
  6. Pacienti neočekávají, že budou dodržovat následná opatření.
  7. Pacient není vhodný pro chemoterapii.
  8. Pacient nevhodný pro MRI, jako je klaustrofobie, předchozí implantace kovu, předchozí implantace kardiostimulátoru, neschopnost dodržovat pokyny MRI a špatná funkce ledvin.
  9. Studie barya přijata do týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Novotvar hlavy a krku
Pacienti s karcinomem hlavy a krku stadia III-IV (skvamocelulární karcinom) pacient podstupující CCRT
Jiný: Zobrazení pomocí CT a denzitometrie
Zobrazení pomocí CT a denzitometrie, bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového tělesného složení
Časové okno: 3 roky
Určete změny celkového tělesného složení v reakci na fyziologické změny v průběhu léčby rakoviny, čímž umožníte lékařům porozumět optimální době pro podávání další nutriční podpory během léčby CCRT.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání denzitometrie s CT
Časové okno: 3 roky
Porovnat výkon denzitometrie s CT při hodnocení celkového tělesného složení jako markeru pro sledování změn souvisejících s léčbou rakoviny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG2E0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V závislosti na regulaci IRB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení