Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowity skład ciała w wykrywaniu niedoboru składników odżywczych u pacjentów z głową i szyją (TBCHNC)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Nieinwazyjna analiza składu ciała we wczesnym wykrywaniu niedożywienia, zmian w fizjologii ciała i odpowiedzi na leczenie u pacjentów z głową i szyją poddawanych jednoczesnej chemioradioterapii

Celem pracy jest określenie roli składu ciała we wskazaniu wsparcia żywieniowego i monitorowaniu leczenia pacjentów z głową i szyją. Ponadto drugim celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w porównaniu z tomografią komputerową w ocenie całkowitego składu ciała pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego 4-letniego badania kohortowego zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy), poddawanych jednoczesnej chemio-radioterapii. Przeprowadzone zostaną badania laboratoryjne w celu oceny zmian fizjologicznych i toksyczności związanej z leczeniem, w tym BUN i Cr pod kątem nawodnienia i czynności nerek; pełna liczba krwinek i różnicowanie, prealbumina i albumina do odżywiania oraz białko C-reaktywne do zmian zapalnych. Zarówno tomografia komputerowa, jak i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) zostaną wykorzystane do oceny całkowitego składu ciała. CT służy do oceny powierzchni tkanki tłuszczowej i mięśniowej, a DXA do oceny beztłuszczowej masy ciała, masy tkanki tłuszczowej i zawartości minerałów w kościach. MRI regionu głowy i szyi służy do oceny stopnia zaawansowania nowotworu głowy i szyi, monitorowania odpowiedzi na leczenie i wykrywania działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Pod-śledczy:
          • Kun-Yun Yeh
        • Pod-śledczy:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Pod-śledczy:
          • Fang-Ping Chen
        • Pod-śledczy:
          • Jen-Seng Huang
        • Pod-śledczy:
          • Chien-Hung Lai
        • Pod-śledczy:
          • Tsung-Han Wu
        • Pod-śledczy:
          • Pei-Hung Chang
        • Pod-śledczy:
          • Yan-Min Huang
        • Pod-śledczy:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Pod-śledczy:
          • Koon-Kwan Ng
        • Pod-śledczy:
          • Shu-Hang Ng
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Ming Fang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy) pacjenci poddawani jednoczesnej chemio-radioterapii w leczeniu raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona biopsją głowy i szyi (SCC), chirurgia guza pierwotnego/węzłów chłonnych jest ograniczona do biopsji nacinającej/wycinającej.
  2. 2010 7. edycja AJCC etap III, IVA (T4N0-2) i IVB (dowolne T, N3).
  3. Dobrze poinformowane i zaakceptowane leczenie CCRT.
  4. Wiek 20-70 lat.
  5. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

  6. Odpowiednia czynność krwiotwórcza lub narządu, która jest podatna na chemioterapię:

    • Liczba leukocytów ≥3000/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/l.
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≦ 1,5 mg/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≦1,6 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
    • AlAT/AspAT ≦ 3X GGN

9. Zdolność zrozumienia i chęć włączenia się do naszego badania i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. NPC jest wykluczony z tego badania.
  2. Pacjenci cierpią na ostre schorzenia (takie jak infekcja bakteryjna lub wirusowa lub czynna choroba krążeniowo-oddechowa), które mogą uniemożliwiać regularne badanie obrazu.
  3. Chorzy przyjmują regularnie sterydy lub leki na nadczynność tarczycy, które mogą mieć duży wpływ na metabolizm całego organizmu.
  4. Pacjenci są niedożywieni i muszą otrzymywać regularne płynne preparaty do żywienia doustnego.
  5. Pacjent z demencją lub w ciąży.
  6. Pacjenci, którzy nie spodziewają się przestrzegania zaleceń kontrolnych.
  7. Pacjent nie nadaje się do chemioterapii.
  8. Pacjent nie nadaje się do MRI, np. klaustrofobia, poprzednia implantacja metalu, poprzednia implantacja rozrusznika serca, niezdolność do przestrzegania instrukcji MRI i słaba czynność nerek.
  9. Otrzymał badanie baru w ciągu tygodnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nowotwór głowy i szyi
Pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV (rak kolczystokomórkowy) poddawani CCRT
Inny: Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i densytometrii
Obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej i densytometrii, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całego składu ciała
Ramy czasowe: 3 lata
Określ zmiany całkowitego składu ciała w odpowiedzi na zmiany fizjologiczne w trakcie leczenia raka, co pozwoli klinicystom zrozumieć optymalny czas na podanie dodatkowego wsparcia żywieniowego podczas leczenia CCRT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie densytometrii z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie skuteczności densytometrii z tomografią komputerową w ocenie składu ciała jako markera do monitorowania zmian związanych z leczeniem nowotworów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMRPG2E0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od regulacji IRB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami