Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total kropssammensætning til påvisning af ernæringsmangel hos hoved- og nakkepatienter (TBCHNC)

4. august 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Ikke-invasiv total kropssammensætning ved tidlig påvisning af ernæringsdepletering, ændringer i kropsfysiologi og behandlingsrespons hos hoved- og nakkepatienter, der gennemgår samtidig kemoradioterapi

Formålet med denne undersøgelse er at definere den samlede kropssammensætnings rolle i vejledningen af ​​ernæringsstøtte og behandlingsovervågning hos hoved- og nakkepatienter. Desuden er det andet formål med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske ydeevne af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri sammenlignet med CT ved evaluering af patienters samlede kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette 4-årige kohortestudie vil i alt 120 patienter med stadium III-IV hoved- og halskræftpatienter (pladecellekarcinom), som gennemgår samtidig kemo-strålebehandling, blive indskrevet. Laboratorieundersøgelse vil blive udført for at evaluere den fysiologiske forandring og behandlingsrelaterede toksicitet, herunder BUN og Cr for hydrering og nyrefunktion; komplet blodcelle- og differentialtælling, præ-albumin og albumin til ernæring og C-reaktivt protein til inflammatorisk forandring. Både CT og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at evaluere den samlede kropssammensætning. CT bruges til at evaluere overfladeareal af fedt og muskler, og DXA bruges til at evaluere magert kropsmasse, fedt kropsmasse og knoglemineralindhold. MR af hoved- og nakkeregionen bruges til tumorstadieinddeling af hoved- og halskræft, overvågning af behandlingsresponsen og detektering af behandlingsrelateret bivirkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Underforsker:
          • Kun-Yun Yeh
        • Underforsker:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Underforsker:
          • Fang-Ping Chen
        • Underforsker:
          • Jen-Seng Huang
        • Underforsker:
          • Chien-Hung Lai
        • Underforsker:
          • Tsung-Han Wu
        • Underforsker:
          • Pei-Hung Chang
        • Underforsker:
          • Yan-Min Huang
        • Underforsker:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Underforsker:
          • Koon-Kwan Ng
        • Underforsker:
          • Shu-Hang Ng
        • Underforsker:
          • Chih-Ming Fang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium III-IV hoved- og halscancer (pladecellekarcinom) patient, der samtidig gennemgår kemostrålebehandling til cancerbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bevist hoved og hals (SCC), operation af de primære tumor/lymfeknuder er begrænset til incision/excisionsbiopsi.
  2. 2010 7. udgave AJCC fase III, IVA (T4N0-2) og IVB (enhver T, N3).
  3. Velinformeret og accepteret behandling af CCRT.
  4. Alder 20-70 år.
  5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

  6. Tilstrækkelig hæmatopoietisk eller organfunktion, der er modtagelig for kemoterapi:

    • Et leukocyttal ≥3000/L
    • Blodpladeantal ≥100.000/L.
    • Serumbilirubinniveau ≦ 1,5 mg/dL
    • Serumkreatininniveau ≦1,6 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Evne til at forstå og vilje til at blive tilmeldt vores undersøgelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. NPC er udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Patienter har akutte medicinske tilstande (såsom bakteriel eller viral infektion eller aktiv hjerte-lungesygdom), der kan være ude af stand til at få regelmæssig billedundersøgelse.
  3. Patienter er under regelmæssig steroid- eller hyperthyreoideamedicin, som kan have stor indflydelse på hele kroppens stofskifte.
  4. Patienter er underernærede, og de skal have regelmæssig støtte til flydende oral ernæring.
  5. Patient med demens eller gravid.
  6. Patienter, der ikke forventer at overholde opfølgningen.
  7. Patient ikke egnet til kemoterapi.
  8. Patient ikke egnet til MR, såsom klaustrofobi, tidligere metalimplantation, tidligere pacemakerimplantation, manglende evne til at overholde MR-instruktioner og dårlig nyrefunktion.
  9. Modtog bariumundersøgelse inden for en uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neoplasma i hoved og hals
Patienter med stadium III-IV hoved- og halskræftpatienter (pladecellekarcinom), som gennemgår CCRT
Andet: Billeddannelse ved CT og densitometri
Billeddannelse ved CT og densitometri, ingen intervention involveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af den samlede kropssammensætning
Tidsramme: 3 år
Bestem ændringerne i den samlede kropssammensætning som reaktion på fysiologiske ændringer i løbet af kræftbehandlingen, hvilket gør det muligt for klinikere at forstå det optimale tidspunkt for administration af yderligere ernæringsmæssig støtte under CCRT-behandlingen.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af densitometri med CT
Tidsramme: 3 år
At sammenligne ydeevnen af ​​densitometri med CT i evalueringen af ​​den samlede kropssammensætning som en markør for overvågning af kræftbehandlingsrelaterede ændringer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMRPG2E0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af IRB-regulering

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger