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Composizione corporea totale nel rilevamento dell'esaurimento della nutrizione nei pazienti con testa e collo (TBCHNC)

4 agosto 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Composizione corporea totale non invasiva nella diagnosi precoce della deplezione nutrizionale, dei cambiamenti nella fisiologia corporea e nella risposta al trattamento nei pazienti con testa e collo sottoposti a chemioradioterapia concomitante

Lo scopo di questo studio è definire il ruolo della composizione corporea totale nella guida del supporto nutrizionale e nel monitoraggio del trattamento nei pazienti con testa e collo. Inoltre, il secondo obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia rispetto alla TC nella valutazione della composizione corporea totale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte di 4 anni, saranno arruolati un totale di 120 pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) sottoposti a chemio-radioterapia concomitante. Verranno eseguiti esami di laboratorio per valutare il cambiamento fisiologico e la tossicità correlata al trattamento, inclusi BUN e Cr per l'idratazione e la funzione renale; cellule del sangue complete e conteggio differenziale, pre-albumina e albumina per la nutrizione e proteina C-reattiva per il cambiamento infiammatorio. Verranno utilizzate sia la TC che l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea totale. La TC viene utilizzata per valutare la superficie del grasso e del muscolo e la DXA viene utilizzata per valutare la massa corporea magra, la massa corporea grassa e il contenuto minerale osseo. La risonanza magnetica della regione della testa e del collo viene utilizzata per la stadiazione del tumore della testa e del collo, monitorando la risposta al trattamento e rilevando gli effetti avversi correlati al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Sub-investigatore:
          • Kun-Yun Yeh
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Sub-investigatore:
          • Fang-Ping Chen
        • Sub-investigatore:
          • Jen-Seng Huang
        • Sub-investigatore:
          • Chien-Hung Lai
        • Sub-investigatore:
          • Tsung-Han Wu
        • Sub-investigatore:
          • Pei-Hung Chang
        • Sub-investigatore:
          • Yan-Min Huang
        • Sub-investigatore:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Sub-investigatore:
          • Koon-Kwan Ng
        • Sub-investigatore:
          • Shu-Hang Ng
        • Sub-investigatore:
          • Chih-Ming Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) paziente sottoposto a chemio-radioterapia concomitante per il trattamento del cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia della testa e del collo (SCC), la chirurgia del tumore primario/linfonodi è limitata alla biopsia incisionale/escissionale.
  2. 2010 7a edizione AJCC stage III, IVA (T4N0-2) e IVB (qualsiasi T, N3).
  3. Trattamento ben informato e accettato del CCRT.
  4. Età 20-70 anni.
  5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

  6. Adeguata funzione ematopoietica o d'organo suscettibile di chemioterapia:

    • Una conta leucocitaria ≥3000/L
    • Conta piastrinica ≥100.000/L.
    • Livello di bilirubina sierica ≦ 1,5 mg/dL
    • Livello di creatinina sierica ≦1,6 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Capacità di comprensione e disponibilità ad essere arruolato nel nostro studio e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. NPC è escluso da questo studio.
  2. I pazienti hanno condizioni mediche acute (come un'infezione batterica o virale o una malattia cardiopolmonare attiva) che potrebbero non essere in grado di sottoporsi a uno studio regolare delle immagini.
  3. I pazienti sono sotto regolari farmaci steroidi o ipertiroidei, che possono avere un grande impatto sul metabolismo di tutto il corpo.
  4. I pazienti sono sotto-nutrienti e hanno bisogno di un regolare supporto di formule di nutrizione orale liquida.
  5. Paziente con demenza o incinta.
  6. Pazienti che non si aspettano di rispettare il follow-up.
  7. Paziente non adatto alla chemioterapia.
  8. Paziente non idoneo alla risonanza magnetica, come claustrofobia, precedente impianto di metallo, precedente impianto di pacemaker cardiaco, incapacità di rispettare le istruzioni della risonanza magnetica e scarsa funzionalità renale.
  9. Ha ricevuto uno studio sul bario entro una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neoplasie della testa e del collo
Pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV (carcinoma a cellule squamose) paziente sottoposto a CCRT
Altro: Imaging mediante TC e densitometria
Imaging da CT e densitometria, nessun intervento coinvolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della composizione corporea totale
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le alterazioni della composizione corporea totale in risposta al cambiamento fisiologico durante il corso del trattamento del cancro, consentendo così ai medici di comprendere il momento ottimale per la somministrazione di ulteriore supporto nutrizionale durante il trattamento CCRT.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della densitometria con la TC
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare le prestazioni della densitometria con la TC nella valutazione della composizione corporea totale come marker per il monitoraggio dei cambiamenti correlati al trattamento del cancro.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMRPG2E0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda del regolamento IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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