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Gesamtkörperzusammensetzung zur Erkennung von Nährstoffmangel bei Kopf-Hals-Patienten (TBCHNC)

4. August 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Nicht-invasive Zusammensetzung des gesamten Körpers bei der Früherkennung von Nährstoffmangel, Veränderungen in der Körperphysiologie und Ansprechen auf die Behandlung bei Kopf- und Halspatienten, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der gesamten Körperzusammensetzung bei der Steuerung der Ernährungsunterstützung und Behandlungsüberwachung bei Kopf-Hals-Patienten zu definieren. Darüber hinaus besteht das zweite Ziel dieser Studie darin, die klinische Leistung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie im Vergleich zur CT bei der Beurteilung der Gesamtkörperzusammensetzung von Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese 4-jährige Kohortenstudie werden insgesamt 120 Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III–IV (Plattenepithelkarzinom) aufgenommen, die sich gleichzeitig einer Chemo-Strahlentherapie unterziehen. Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um die physiologische Veränderung und die behandlungsbedingte Toxizität zu bewerten, einschließlich BUN und Cr für Flüssigkeitszufuhr und Nierenfunktion; vollständige Blutkörperchen- und Differenzialzählung, Präalbumin und Albumin für die Ernährung und C-reaktives Protein für entzündliche Veränderungen. Zur Beurteilung der Gesamtkörperzusammensetzung werden sowohl CT als auch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) eingesetzt. CT wird zur Beurteilung der Fett- und Muskeloberfläche verwendet, und DXA wird zur Beurteilung der fettfreien Körpermasse, der Fettkörpermasse und des Knochenmineralgehalts verwendet. Die MRT der Kopf-Hals-Region wird zur Tumoreinstufung von Kopf-Hals-Tumoren eingesetzt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Gueishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yu-Hsiang Juan
        • Unterermittler:
          • Kun-Yun Yeh
        • Unterermittler:
          • Cheng-Hsu Wang
        • Unterermittler:
          • Fang-Ping Chen
        • Unterermittler:
          • Jen-Seng Huang
        • Unterermittler:
          • Chien-Hung Lai
        • Unterermittler:
          • Tsung-Han Wu
        • Unterermittler:
          • Pei-Hung Chang
        • Unterermittler:
          • Yan-Min Huang
        • Unterermittler:
          • Hue-Fang Hsuen
        • Unterermittler:
          • Koon-Kwan Ng
        • Unterermittler:
          • Shu-Hang Ng
        • Unterermittler:
          • Chih-Ming Fang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV (Plattenepithelkarzinom), die sich gleichzeitig einer Chemo-Strahlentherapie zur Krebsbehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsie-geprüfte Kopf-Hals-Operationen (SCC) beschränken die Operation des Primärtumors/der Lymphknoten auf eine Inzisions-/Exzisionsbiopsie.
  2. 2010, 7. Auflage, AJCC Stufe III, IVA (T4N0-2) und IVB (beliebiges T, N3).
  3. Gut informierte und akzeptierte Behandlung von CCRT.
  4. Alter 20-70 Jahre alt.
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

  6. Ausreichende hämatopoetische oder Organfunktion, die für eine Chemotherapie geeignet ist:

    • Eine Leukozytenzahl ≥3000/L
    • Thrombozytenzahl ≥100.000/l.
    • Serumbilirubinspiegel ≦ 1,5 mg/dl
    • Serumkreatininspiegel ≤ 1,6 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
    • ALT/AST ≦ 3X ULN

9. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, an unserer Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. NPC ist von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Patienten leiden unter akuten Erkrankungen (z. B. einer bakteriellen oder viralen Infektion oder einer aktiven Herz-Lungen-Erkrankung), die eine regelmäßige Bilduntersuchung möglicherweise nicht ermöglichen.
  3. Die Patienten nehmen regelmäßig Steroid- oder Schilddrüsenüberfunktionsmedikamente ein, die große Auswirkungen auf den Stoffwechsel im gesamten Körper haben können.
  4. Die Patienten sind unterernährt und benötigen regelmäßig flüssige orale Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung.
  5. Patientin, die an Demenz leidet oder schwanger ist.
  6. Patienten, die nicht damit rechnen, der Nachsorge Folge zu leisten.
  7. Der Patient ist für eine Chemotherapie nicht geeignet.
  8. Der Patient ist nicht für eine MRT geeignet, z. B. Klaustrophobie, frühere Metallimplantation, frühere Herzschrittmacherimplantation, Unfähigkeit, die MRT-Anweisungen einzuhalten und schlechte Nierenfunktion.
  9. Innerhalb einer Woche eine Bariumstudie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neoplasie im Kopf- und Halsbereich
Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV (Plattenepithelkarzinom), der sich einer CCRT unterzieht
Sonstiges: Bildgebung mittels CT und Densitometrie
Bildgebung mittels CT und Densitometrie, kein Eingriff erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesamten Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Veränderungen der gesamten Körperzusammensetzung als Reaktion auf physiologische Veränderungen im Verlauf der Krebsbehandlung, damit Ärzte den optimalen Zeitpunkt für die Verabreichung zusätzlicher Ernährungsunterstützung während der CCRT-Behandlung ermitteln können.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Densitometrie mit CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Leistung der Densitometrie mit der CT bei der Bewertung der Gesamtkörperzusammensetzung als Marker zur Überwachung von Veränderungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPG2E0101

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Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von der IRB-Regulierung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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