Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) v kombinaci s RCHOP nebo RCHP versus samotný RCHOP u difuzního velkobuněčného B-lymfomu nebo folikulárního lymfomu

11. února 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená studie fáze 2 denintuzumab mafodotinu (SGN-CD19A) v kombinaci s RCHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) nebo RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison) ve srovnání s přípravkem RCHOP Araplinem Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL) stupně 3b

Toto je studie fáze 2, která hodnotí kombinaci denintuzumab mafodotinu v kombinaci s RCHOP nebo RCHP ve srovnání se samotným RCHOP jako terapii první linie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo folikulárním lymfomem stupně 3b.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části A studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali denintuzumab mafodotin plus RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) nebo denintuzumab mafodotin plus RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison) k posouzení bezpečnost těchto 2 kombinovaných režimů. Část B studie je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu a bezpečnost denintuzumab mafodotinu v kombinaci buď s RCHOP nebo RCHP (experimentální rameno) ve srovnání se samotným RCHOP (komparační rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dosud neléčení pacienti s histologicky potvrzeným systémovým de novo nebo transformovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (z folikulárního lymfomu nebo lymfomu marginální zóny) nebo folikulárního lymfomu (FL) stupně 3b;

    • pacienti musí mít vysoké střední nebo vysoké riziko onemocnění
  • Nádorová tkáň dostupná z poslední biopsie k určení buňky původu
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie a měřitelné onemocnění o průměru větším než 1,5 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Věk 18 let nebo starší
  • Adekvátní základní laboratorní parametry studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza léčeného indolentního lymfomu
  • Anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu, hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu, který nebyl v remisi po dobu alespoň 3 let
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
  • Pacienti s následujícími očními onemocněními: poruchy rohovky, monokulární vidění (tj. nejlépe korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 20/200 na jednom oku) nebo aktivní oční poruchy vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Část A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison)
Lék: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A v dávce 3 mg/kg bude podáván každých 6 týdnů intravenózní (IV) infuzí, maximálně do tří (3) dávek, v den 1 cyklů 1, 3 a 5 21denních cyklů
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: denintuzumab mafodotin + RCHP
Část A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison)
Lék: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A v dávce 3 mg/kg bude podáván každých 6 týdnů intravenózní (IV) infuzí, maximálně do tří (3) dávek, v den 1 cyklů 1, 3 a 5 21denních cyklů
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: denintuzumab mafodotin + RCHOP nebo RCHP
Část B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP nebo RCHP
Lék: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A v dávce 3 mg/kg bude podáván každých 6 týdnů intravenózní (IV) infuzí, maximálně do tří (3) dávek, v den 1 cyklů 1, 3 a 5 21denních cyklů
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Část B: RCHOP samotný: (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison)
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B Outcome Measure: Complete Response Rate (CR)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Část A a část B Měření výsledku: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 54,7 týdne
Pouze údaje části A; studie nepostoupila do části B.
54,7 týdne
Část A a část B Měření výsledku: Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 183 dní
Hlášená data části A; studie nepostoupila do části B. Jsou hlášeny laboratorní abnormality stupně 1+.
Až 183 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) mezi studijními rameny v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Přežití bez progrese (PFS) mezi rameny studie v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Celkové přežití (OS) mezi studijními rameny v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Míra objektivní odpovědi (ORR) na konci léčby (EOT) mezi rameny studie v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Doba trvání objektivní odpovědi a úplné odpovědi (CR) mezi rameny studie v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN19A-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení