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Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) combinato con RCHOP o RCHP rispetto a RCHOP da solo nel linfoma diffuso a grandi cellule B o nel linfoma follicolare

11 febbraio 2019 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) in combinazione con RCHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) o RCHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) rispetto a RCHOP da solo come terapia di prima linea in Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) di grado 3b

Questo è uno studio di fase 2 per valutare la combinazione di denintuzumab mafodotin in combinazione con RCHOP o RCHP rispetto a RCHOP da solo come terapia di prima linea in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare di grado 3b.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella parte A dello studio, i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere denintuzumab mafodotin più RCHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) o denintuzumab mafodotin più RCHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) per valutare il sicurezza di questi 2 regimi di combinazione. La parte B dello studio è progettata per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di denintuzumab mafodotin in combinazione con RCHOP o RCHP (braccio sperimentale) rispetto a RCHOP da solo (braccio di confronto).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve al trattamento con linfoma sistemico de novo confermato istologicamente o linfoma diffuso a grandi cellule B trasformato (DLBCL) (da linfoma follicolare o della zona marginale) o linfoma follicolare (FL) di grado 3b;

    • i pazienti devono avere una malattia ad alto rischio intermedio o alto
  • Tessuto tumorale disponibile dalla biopsia più recente per determinare la cellula di origine
  • Malattia avida di fluorodesossiglucosio mediante tomografia a emissione di positroni e malattia misurabile con diametro superiore a 1,5 cm
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Età 18 anni o più
  • Parametri di laboratorio di base dello studio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di linfoma indolente trattato
  • Storia di un altro tumore primario invasivo, neoplasia ematologica o sindrome mielodisplastica che non è in remissione da almeno 3 anni
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Malattia cerebrale/meningea correlata alla neoplasia sottostante
  • Pazienti con le seguenti condizioni oculari: disturbi della cornea, visione monoculare (es. migliore acuità visiva corretta maggiore o uguale a 20/200 in un occhio), o disturbi oculari attivi che richiedono un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Parte A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone)
Droga: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A a 3 mg/kg verrà somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa (IV), fino a un massimo di tre (3) dosi, il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 dei cicli di 21 giorni
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli (dose limitata a 2 mg totali)
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
SPERIMENTALE: denintuzumab mafodotin + RCHP
Parte A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone)
Droga: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A a 3 mg/kg verrà somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa (IV), fino a un massimo di tre (3) dosi, il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 dei cicli di 21 giorni
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
SPERIMENTALE: denintuzumab mafodotin + RCHOP o RCHP
Parte B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP o RCHP
Droga: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A a 3 mg/kg verrà somministrato ogni 6 settimane tramite infusione endovenosa (IV), fino a un massimo di tre (3) dosi, il giorno 1 dei cicli 1, 3 e 5 dei cicli di 21 giorni
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli (dose limitata a 2 mg totali)
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli
ACTIVE_COMPARATORE: RCHOP
Parte B: solo RCHOP: (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone)
Droga: rituximab
375 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: doxorubicina
50 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 ogni 3 settimane per infusione endovenosa fino a 6 cicli (dose limitata a 2 mg totali)
Droga: prednisone
100 mg nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 3 settimane, per via orale fino a 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B Misura del risultato: tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: N/A - Endpoint non valutato
Lo studio non è passato alla Parte B.
N/A - Endpoint non valutato
Misura dell'esito della parte A e della parte B: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 54,7 settimane
Solo dati della parte A; lo studio non è passato alla Parte B.
54,7 settimane
Misura dei risultati della parte A e della parte B: incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 183 giorni
Parte A dati comunicati; lo studio non è passato alla Parte B. Sono riportate anomalie di laboratorio di Grado 1+.
Fino a 183 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) tra i bracci dello studio nella parte B
Lasso di tempo: N/A - Endpoint non valutato
Lo studio non è passato alla Parte B
N/A - Endpoint non valutato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i bracci dello studio nella parte B
Lasso di tempo: N/A - Endpoint non valutato
Lo studio non è passato alla Parte B.
N/A - Endpoint non valutato
Sopravvivenza globale (OS) tra i bracci dello studio nella parte B
Lasso di tempo: N/A - Endpoint non valutato
Lo studio non è passato alla Parte B.
N/A - Endpoint non valutato
Tasso di risposta obiettiva (ORR) alla fine del trattamento (EOT) tra i bracci dello studio nella Parte B
Lasso di tempo: N/A - Endpoint non valutato
Lo studio non è passato alla Parte B.
N/A - Endpoint non valutato
Durata della risposta obiettiva e della risposta completa (CR) tra i bracci dello studio nella parte B
Lasso di tempo: N/A - Endpoint non valutato
Lo studio non è passato alla Parte B.
N/A - Endpoint non valutato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGN19A-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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