Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denintutsumabimafodotiini (SGN-CD19A) yhdistettynä RCHOP:iin tai RCHP:hen verrattuna RCHOP:iin yksin diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa tai follikulaarisessa lymfoomassa

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.

Avoin vaiheen 2 tutkimus denintutsumabimafodotiinista (SGN-CD19A) yhdistelmänä RCHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tai RCHP (rituksimabi, syklofosfamidi, alkoholifosfamidi, frontarubiini, frontarubiini, preardiiniasuliini) kanssa Potilaat, joilla on aste 3b diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL)

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan denintutsumabimafodotiinin yhdistelmää yhdessä RCHOP:n tai RCHP:n kanssa verrattuna pelkkään RCHOP:iin etulinjan hoitona potilailla, joilla on diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma, aste 3b.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osassa A potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan denintutsumabimafodotiinia ja RCHOP:ia (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tai denintsumabimafodotiinia plus RCHP:tä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorisoni, doksori näiden kahden yhdistelmähoidon turvallisuutta. Tutkimuksen osa B on suunniteltu arvioimaan denintutsumabimafodotiinin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta yhdessä joko RCHOP:n tai RCHP:n (kokeellinen osa) kanssa verrattuna pelkkään RCHOP:iin (vertailuryhmä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu systeeminen de novo tai transformoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (follikulaarisesta tai marginaalivyöhykkeen lymfoomasta) tai follikulaarinen lymfooma (FL), aste 3b;

    • potilailla on oltava korkean keskitason tai korkean riskin sairaus
  • Kasvainkudosta saatavilla viimeisimmästä biopsiasta solun alkuperän määrittämiseksi
  • Fluorodeoksiglukoosia innokas sairaus positroniemissiotomografialla ja mitattavissa oleva sairaus, jonka halkaisija on yli 1,5 cm
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤2
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Asianmukaiset tutkimuksen lähtötason laboratorioparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoidettu indolentti lymfooma
  • Toisen primaarisen invasiivisen syövän, hematologisen maligniteetin tai myelodysplastisen oireyhtymän historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
  • Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
  • Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen
  • Potilaat, joilla on seuraavat silmäsairaudet: sarveiskalvon häiriöt, monokulaarinen näkö (esim. paras korjattu näöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/200 yhdessä silmässä) tai hoitoa vaativat aktiiviset silmäsairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: denintsumabi mafodotiini + RCHOP
Osa A: denintsumabimafodotiini (SGN-CD19A) + RCHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni)
Lääke: denintsumabimafodotiini
SGN-CD19A annoksella 3 mg/kg annetaan 6 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään kolmeen (3) annokseen asti, 21 päivän syklien 1., 3. ja 5. päivänä 1.
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: vinkristiini
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
Lääke: prednisoni
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
KOKEELLISTA: denintsumabimafodotiini + RCHP
Osa A: denintutsumabimafodotiini (SGN-CD19A) + RCHP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni)
Lääke: denintsumabimafodotiini
SGN-CD19A annoksella 3 mg/kg annetaan 6 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään kolmeen (3) annokseen asti, 21 päivän syklien 1., 3. ja 5. päivänä 1.
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: prednisoni
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
KOKEELLISTA: denintsumabimafodotiini + RCHOP tai RCHP
Osa B: denintsumabimafodotiini (SGN-CD19A) + RCHOP tai RCHP
Lääke: denintsumabimafodotiini
SGN-CD19A annoksella 3 mg/kg annetaan 6 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään kolmeen (3) annokseen asti, 21 päivän syklien 1., 3. ja 5. päivänä 1.
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: vinkristiini
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
Lääke: prednisoni
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Osa B: RCHOP yksinään: (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni)
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: doksorubisiini
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
Lääke: vinkristiini
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
Lääke: prednisoni
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osan B tulosmittaus: täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Tutkimus ei edennyt osaan B.
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Osa A ja B tulosmittaus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 54,7 viikkoa
Vain osan A tiedot; tutkimus ei edennyt osaan B.
54,7 viikkoa
Osa A ja B tulosmittaus: Laboratoriohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
A-osan tiedot raportoitu; tutkimus ei edennyt osaan B. Laboratorioarvojen 1+ poikkeavuuksia raportoidaan.
Jopa 183 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkimusvarsien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Tutkimus ei edennyt osaan B
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Progression-free Survival (PFS) tutkimusryhmien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Tutkimus ei edennyt osaan B.
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimusvarsien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Tutkimus ei edennyt osaan B.
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) hoidon lopussa (EOT) tutkimusryhmien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Tutkimus ei edennyt osaan B.
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Objektiivisen vasteen ja täydellisen vasteen (CR) kesto tutkimusryhmien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
Tutkimus ei edennyt osaan B.
N/A – Päätepistettä ei arvioitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seagen Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SGN19A-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia