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Denintuzumabe Mafodotin (SGN-CD19A) combinado com RCHOP ou RCHP versus RCHOP sozinho em linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Seagen Inc.

Um Estudo Aberto de Fase 2 de Denintuzumabe Mafodotina (SGN-CD19A) em Combinação com RCHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona) ou RCHP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona) Comparado com RCHOP Isolado como Terapia de Linha de Frente em Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) grau 3b

Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a combinação de denintuzumabe mafodotina em combinação com RCHOP ou RCHP em comparação com RCHOP sozinho como terapia de primeira linha em pacientes com linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular Grau 3b.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Parte A do estudo, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber denintuzumabe mafodotina mais RCHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) ou denintuzumabe mafodotina mais RCHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona) para avaliar a segurança destes 2 regimes combinados. A Parte B do estudo foi projetada para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do denintuzumabe mafodotina em combinação com RCHOP ou RCHP (Braço Experimental) em comparação com RCHOP sozinho (Braço Comparador).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de tratamento com linfoma sistêmico de novo ou transformado difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente (de linfoma folicular ou de zona marginal) ou linfoma folicular (FL) Grau 3b;

    • os pacientes devem ter doença de alto risco intermediário ou alto
  • Tecido tumoral disponível da biópsia mais recente para determinar a célula de origem
  • Doença ávida por fluorodesoxiglicose por tomografia por emissão de pósitrons e doença mensurável maior que 1,5 cm de diâmetro
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Idade 18 anos ou mais
  • Parâmetros laboratoriais basais de estudo adequados

Critério de exclusão:

  • História prévia de linfoma indolente tratado
  • História de outro câncer invasivo primário, malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica que não tenha estado em remissão por pelo menos 3 anos
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente
  • Pacientes com as seguintes condições oculares: distúrbios da córnea, visão monocular (ex. melhor acuidade visual corrigida maior ou igual a 20/200 em um olho), ou distúrbios oculares ativos que requerem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: denintuzumabe mafodotina + RCHOP
Parte A: denintuzumabe mafodotina (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona)
Medicamento: denintuzumabe mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg será administrado a cada 6 semanas por infusão intravenosa (IV), até um máximo de três (3) doses, no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5 dos ciclos de 21 dias
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
EXPERIMENTAL: denintuzumabe mafodotina + RCHP
Parte A: denintuzumabe mafodotina (SGN-CD19A) + RCHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona)
Medicamento: denintuzumabe mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg será administrado a cada 6 semanas por infusão intravenosa (IV), até um máximo de três (3) doses, no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5 dos ciclos de 21 dias
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
EXPERIMENTAL: denintuzumabe mafodotina + RCHOP ou RCHP
Parte B: denintuzumabe mafodotina (SGN-CD19A) + RCHOP ou RCHP
Medicamento: denintuzumabe mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg será administrado a cada 6 semanas por infusão intravenosa (IV), até um máximo de três (3) doses, no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5 dos ciclos de 21 dias
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Parte B: RCHOP sozinho: (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona)
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do Resultado da Parte B: Taxa de Resposta Completa (CR)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Medida do Resultado Parte A e Parte B: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 54,7 semanas
Somente dados da Parte A; estudo não progrediu para a Parte B.
54,7 semanas
Medida do Resultado Parte A e Parte B: Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 183 dias
Dados da Parte A relatados; o estudo não progrediu para a Parte B. São relatadas anormalidades laboratoriais de Grau 1+.
Até 183 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) entre os braços do estudo na Parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B
N/A - Ponto final não avaliado
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os braços do estudo na Parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Sobrevivência geral (OS) entre os braços do estudo na Parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Taxa de resposta objetiva (ORR) no final do tratamento (EOT) entre os braços do estudo na parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Duração da resposta objetiva e da resposta completa (CR) entre os braços do estudo na parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGN19A-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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