Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření stupně a účinnosti různých provozních režimů vSculpt

29. října 2021 aktualizováno: Joylux, Inc.

Pilotní studie k určení stupně a účinnosti různých operačních režimů vSculpt na zlepšení prokrvení genitálií a zlepšení kvality života u žen, které zažívají sexuální dysfunkci a stresovou inkontinenci

Pilotní studie ke stanovení stupně a účinnosti různých způsobů vSculpt, volně prodejného "OTC" lékařského zařízení, na zlepšení prokrvení genitálií a zlepšení kvality života u žen v menopauze, které trpí sexuální dysfunkcí a stresovou inkontinencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit míru a účinnost různých způsobů vSculpt na zlepšení prokrvení genitálií u žen v menopauze, které trpí sexuální dysfunkcí a stresovou inkontinencí, měřeno změnou teploty v genitáliích bezprostředně po počáteční a konečné léčbě a zlepšení kvality života po použití zařízení vSculpt v průběhu čtyř týdnů. Sekundárním cílem je porovnat rozdíly v prokrvení genitálií a zlepšení kvality života různých režimů vSculpt oproti Intone, dalšímu volně prodejnému "OTC" zdravotnickému prostředku, který využívá jinou technologii k léčbě stresové inkontinence a zlepšení sexuální dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky studie budou ženy
  • Účastnice, které jsou schopny dát informovaný souhlas
  • Ženy v menopauze, které neměly menstruaci do jednoho roku a jsou ve věku 48 až 60 let
  • Účastnice, které měly jeden nebo více vaginálních porodů
  • Účastnice, které v současné době provádějí vaginální pohlavní styk s partnerem
  • Účastnice, které v současnosti pociťují problémy s kontrolou močového měchýře buď s únikem, frekvencí nebo naléhavostí
  • Účastnice, které v současnosti pociťují bolest při pohlavním styku

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice nesmí mít aktivní pohlavně přenosnou chorobu a/nebo infekci
  • Účastnice, které aktivně podstupují chemoterapii
  • Účastnice, které v současné době užívají jakékoli léky související s rakovinou
  • Účastnice, které kojí nebo kojí
  • Účastnice, které mají v anamnéze neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Účastnice s aktivní infekcí močových cest (UTI)
  • Účastnice s aktivními močovými kameny
  • Účastnice s aktivním nádorem močového měchýře
  • Ženy s předchozími laserovými nebo vaginálními omlazovacími operacemi nebo ošetřeními
  • Ženy s anamnézou rakoviny pochvy nebo ozářením nebo chirurgickým zákrokem s výjimkou případů souvisejících s porodem
  • Ženy s předchozí neinvazivní léčbou (estrogenový krém) nebo fyzikální terapií pánevního dna pro vaginální oblast/pánevní dno v posledních šesti měsících
  • Ženy s tělesným postižením, které jí znemožňuje držet hodinu litotomii
  • Ženy, které jsou bez domova

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vSculpt pouze s vibracemi
vSculpt genitální zařízení používané pouze v režimu vibrací.
Přístroj: vSculpt
Vibrační zařízení na genitálie, které funguje ve dvou režimech, pouze vibrace nebo vibrace a světlo, které pomáhají zpevnit a zpevnit svaly pánevního dna.
Aktivní komparátor: vSculpt with Vibration and Light
vSculpt genitální zařízení používané v režimu vibrací a světla.
Přístroj: vSculpt
Vibrační zařízení na genitálie, které funguje ve dvou režimech, pouze vibrace nebo vibrace a světlo, které pomáhají zpevnit a zpevnit svaly pánevního dna.
Aktivní komparátor: Zařízení InTone
Genitální zařízení InTone využívající pouze elektrickou stimulaci svalů.
Přístroj: Intonovat
Genitální zařízení využívající elektrickou stimulaci svalů k léčbě inkontinence.
Ostatní jména:
  • ApexM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve měřená změnou teploty v genitáliích pomocí technologie termografie
Časové okno: Před a po léčbě na začátku a před a po léčbě v den 30
Primárními hodnocenými výsledky bude změna průtoku krve měřená změnou teploty ve stupních Celsia v genitáliích pomocí termografické technologie.
Před a po léčbě na začátku a před a po léčbě v den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů měřená skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) na začátku a 30 dní po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna kvality života pacienta měřená zlepšením skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) na začátku a 30 dní po léčbě. Rozsah je od 2 (minimum) do 36 (maximum), přičemž maximum je lepší.
Výchozí stav a 30 dní
Kvalita života pacientů měřená skóre ženské sexuální tísně (FSDS) na začátku a 30 dní po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna kvality života pacienta měřená zlepšením skóre ženské sexuální tísně (FSDS) na začátku a 30 dní po léčbě. Rozsah je od 0 (minimum) do 52 (maximum), přičemž minimum je lepší.
Výchozí stav a 30 dní
Kvalita života pacientů měřená inventářem urogenitální tísně, krátká forma (UDI-6)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna v kvalitě života pacienta měřená zlepšením skóre Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6). Rozsah je od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž minimum je lepší.
Výchozí stav a 30 dní
Kvalita života pacientů měřená dotazníkem o dopadu inkontinence, krátká forma (IIQ-7)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna kvality života pacienta měřená zlepšením skóre dopadu inkontinence, krátká forma (IIQ-7). Rozsah je od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž minimum je lepší.
Výchozí stav a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joylux, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JOY 1515-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení