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Uno studio per misurare il grado e l'efficacia delle varie modalità operative di vSculpt

29 ottobre 2021 aggiornato da: Joylux, Inc.

Uno studio pilota per determinare il grado e l'efficacia delle varie modalità operative di vSculpt per migliorare il flusso sanguigno genitale e migliorare la qualità della vita nelle donne che soffrono di disfunzione sessuale e incontinenza da stress

Uno studio pilota per determinare il grado e l'efficacia delle varie modalità di vSculpt, un dispositivo medico "OTC" da banco, sull'aumento del flusso sanguigno genitale e sul miglioramento della qualità della vita nelle donne in menopausa che soffrono di disfunzione sessuale e incontinenza da stress

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare il grado e l'efficacia delle varie modalità di vSculpt sull'aumento del flusso sanguigno genitale con donne in menopausa che soffrono di disfunzione sessuale e incontinenza da stress misurata dal cambiamento di temperatura nei genitali immediatamente dopo il trattamento iniziale e finale e un miglioramento della qualità della vita dopo aver utilizzato il dispositivo vSculpt nel corso di quattro settimane. L'obiettivo secondario è confrontare le differenze nel flusso sanguigno genitale e il miglioramento della qualità della vita delle varie modalità di vSculpt con Intone, un altro dispositivo medico "OTC" da banco che utilizza una tecnologia diversa per trattare l'incontinenza da stress e migliorare la disfunzione sessuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio saranno donne
  • Partecipanti di sesso femminile in grado di fornire il consenso informato
  • Partecipanti di sesso femminile in menopausa che non hanno avuto un ciclo mestruale entro un anno e hanno un'età compresa tra 48 e 60 anni
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno avuto uno o più parti vaginali
  • Partecipanti di sesso femminile che sono attualmente impegnate in rapporti sessuali vaginali con un partner
  • Partecipanti di sesso femminile che attualmente stanno riscontrando problemi di controllo della vescica o perdite, frequenza o urgenza
  • Partecipanti di sesso femminile che attualmente stanno provando dolore durante i rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile non devono avere una malattia e/o un'infezione a trasmissione sessuale attiva
  • Partecipanti donne che sono attivamente sottoposte a chemioterapia
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente assumendo farmaci correlati al cancro
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano o allattano
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno una storia medica di disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
  • Partecipanti di sesso femminile con un'infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  • Partecipanti di sesso femminile con calcoli alla vescica attivi
  • Partecipanti di sesso femminile con tumore(i) della vescica attivo
  • Donne con precedenti interventi chirurgici o trattamenti di ringiovanimento vaginale o laser
  • Donne con una storia medica di cancro vaginale o radiazioni o interventi chirurgici ad eccezione di quelli correlati al parto
  • Donne con precedenti trattamenti non invasivi (crema agli estrogeni) o terapia fisica del pavimento pelvico per l'area vaginale/pavimento pelvico negli ultimi sei mesi
  • Donne con una disabilità fisica che le impediva di tenere una litotomia per un'ora
  • Donne senza fissa dimora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: vSculpt solo con vibrazione
Dispositivo genitale vSculpt utilizzato solo in modalità vibrazione.
Dispositivo: vSculpt
Un dispositivo di vibrazione genitale che funziona in due modalità, solo vibrazione o vibrazione e luce, per aiutare a tonificare e stringere i muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: vSculpt con vibrazione e luce
Dispositivo genitale vSculpt utilizzato in modalità vibrazione e luce.
Dispositivo: vSculpt
Un dispositivo di vibrazione genitale che funziona in due modalità, solo vibrazione o vibrazione e luce, per aiutare a tonificare e stringere i muscoli del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Dispositivo InTone
Dispositivo genitale InTone che utilizza solo la stimolazione muscolare elettrica.
Dispositivo: Intonare
Un dispositivo genitale che utilizza la stimolazione muscolare elettrica per trattare l'incontinenza.
Altri nomi:
  • ApexM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del flusso sanguigno misurato dal cambiamento di temperatura nei genitali utilizzando la tecnologia della termografia
Lasso di tempo: Pre e post trattamento al basale e pre e post trattamento al giorno 30
Gli esiti primari valutati saranno il cambiamento del flusso sanguigno misurato dal cambiamento di temperatura in gradi Celsius nei genitali utilizzando la tecnologia della termografia.
Pre e post trattamento al basale e pre e post trattamento al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente misurata dai punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale e 30 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) al basale e 30 giorni dopo il trattamento. L'intervallo va da 2 (minimo) a 36 (massimo), con il massimo migliore.
Basale e 30 giorni
Qualità della vita del paziente misurata dai punteggi di sofferenza sessuale femminile (FSDS) al basale e 30 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento nei punteggi di stress sessuale femminile (FSDS) al basale e 30 giorni dopo il trattamento. L'intervallo va da 0 (minimo) a 52 (massimo), con il minimo migliore.
Basale e 30 giorni
Qualità della vita del paziente misurata dall'inventario del disagio urogenitale, forma abbreviata (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6). L'intervallo va da 0 (minimo) a 100 (massimo), con il minimo migliore.
Basale e 30 giorni
Qualità della vita del paziente misurata dal questionario sull'impatto dell'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita del paziente misurato da un miglioramento dei punteggi del questionario sull'impatto dell'incontinenza, forma breve (IIQ-7). L'intervallo va da 0 (minimo) a 100 (massimo), con il minimo migliore.
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joylux, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JOY 1515-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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