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Eine Studie zur Messung des Ausmaßes und der Wirksamkeit der verschiedenen vSculpt-Betriebsmodi

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Joylux, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Ausmaßes und der Wirksamkeit der verschiedenen Betriebsmodi von vSculpt zur Verbesserung der genitalen Durchblutung und Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen, die unter sexueller Dysfunktion und Stressinkontinenz leiden

Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Ausmaßes und der Wirksamkeit der verschiedenen Modi von vSculpt, einem rezeptfreien „OTC“-Medizinprodukt, zur Verbesserung des genitalen Blutflusses und zur Verbesserung der Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren, die unter sexueller Dysfunktion und Stressinkontinenz leiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Grad und die Wirksamkeit der verschiedenen vSculpt-Modi zur Verbesserung des genitalen Blutflusses bei Frauen in den Wechseljahren zu bestimmen, die unter sexueller Dysfunktion und Stressinkontinenz leiden, gemessen anhand der Temperaturänderung in den Genitalien unmittelbar nach der ersten und letzten Behandlung und an Verbesserung der Lebensqualität nach der Verwendung des vSculpt-Geräts über einen Zeitraum von vier Wochen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Unterschiede im genitalen Blutfluss und die Verbesserung der Lebensqualität der verschiedenen Modi von vSculpt mit Intone zu vergleichen, einem anderen rezeptfreien „OTC“-Medizinprodukt, das eine andere Technologie zur Behandlung von Stressinkontinenz und zur Verbesserung sexueller Dysfunktion nutzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer werden weiblich sein
  • Weibliche Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmerinnen in den Wechseljahren, die innerhalb eines Jahres keine Menstruation hatten und zwischen 48 und 60 Jahre alt sind
  • Weibliche Teilnehmer, die eine oder mehrere vaginale Geburten hatten
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit vaginalen Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben
  • Weibliche Teilnehmer, bei denen derzeit Probleme mit der Blasenkontrolle auftreten, sei es beim Auslaufen, bei der Häufigkeit oder beim Harndrang
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verspüren

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer dürfen keine aktive sexuell übertragbare Krankheit und/oder Infektion haben
  • Weibliche Teilnehmer, die sich aktiv einer Chemotherapie unterziehen
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit krebsbezogene Medikamente einnehmen
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder stillen
  • Weibliche Teilnehmer, bei denen in der Krankengeschichte neurologische Erkrankungen aufgetreten sind (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Weibliche Teilnehmer mit einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI)
  • Weibliche Teilnehmer mit aktiven Blasensteinen
  • Weibliche Teilnehmer mit aktiven Blasentumoren
  • Frauen mit früheren Laser- oder Vaginalverjüngungsoperationen oder -behandlungen
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von Vaginalkrebs oder einer Bestrahlung oder Operation, mit Ausnahme solcher, die mit der Geburt in Zusammenhang stehen
  • Frauen mit vorherigen nicht-invasiven Behandlungen (Östrogencreme) oder Beckenbodenphysiotherapie für den Vaginalbereich/Beckenboden in den letzten sechs Monaten
  • Frauen mit einer körperlichen Behinderung, die es ihr unmöglich machen, eine Stunde lang eine Steinschnittoperation durchzuführen
  • Frauen, die obdachlos sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: vSculpt nur mit Vibration
Das vSculpt-Genitalgerät wird nur im Vibrationsmodus verwendet.
Gerät: vSculpt
Ein Genitalvibrationsgerät, das in zwei Modi arbeitet, nur Vibration oder Vibration und Licht, um die Beckenbodenmuskulatur zu stärken und zu straffen.
Aktiver Komparator: vSculpt mit Vibration und Licht
vSculpt-Genitalgerät, das im Vibrations- und Lichtmodus verwendet wird.
Gerät: vSculpt
Ein Genitalvibrationsgerät, das in zwei Modi arbeitet, nur Vibration oder Vibration und Licht, um die Beckenbodenmuskulatur zu stärken und zu straffen.
Aktiver Komparator: InTone-Gerät
InTone-Genitalgerät, das ausschließlich elektrische Muskelstimulation verwendet.
Gerät: Intonieren
Ein Genitalgerät, das elektrische Muskelstimulation zur Behandlung von Inkontinenz nutzt.
Andere Namen:
  • ApexM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutflusses, gemessen durch Temperaturänderung in den Genitalien mithilfe der Thermografietechnologie
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung zu Studienbeginn und Vor- und Nachbehandlung am 30. Tag
Die primären bewerteten Ergebnisse werden Veränderungen des Blutflusses sein, gemessen anhand der Temperaturänderung in Celsius in den Genitalien mithilfe der Thermografietechnologie.
Vor- und Nachbehandlung zu Studienbeginn und Vor- und Nachbehandlung am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der FSFI-Werte (Female Sexual Function Index) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen an einer Verbesserung der FSFI-Werte (Female Sexual Function Index) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung. Der Bereich reicht von 2 (Minimum) bis 36 (Maximum), wobei das Maximum besser ist.
Basislinie und 30 Tage
Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Female Sexual Distress Scores (FSDS) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen an einer Verbesserung des Female Sexual Distress Scores (FSDS) zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Behandlung. Der Bereich reicht von 0 (Minimum) bis 52 (Maximum), wobei das Minimum besser ist.
Basislinie und 30 Tage
Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory, Kurzform (UDI-6)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen an einer Verbesserung der Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)-Scores. Der Bereich reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei das Minimum besser ist.
Basislinie und 30 Tage
Lebensqualität des Patienten, gemessen mit dem Incontinence Impact Questionnaire, Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, gemessen an einer Verbesserung der Ergebnisse des Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7). Der Bereich reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei das Minimum besser ist.
Basislinie und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joylux, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JOY 1515-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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