Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zmierzenie stopnia i skuteczności różnych trybów pracy vSculpt

29 października 2021 zaktualizowane przez: Joylux, Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie stopnia i skuteczności różnych trybów działania vSculpt w zakresie poprawy przepływu krwi w narządach płciowych i poprawy jakości życia kobiet, które doświadczają dysfunkcji seksualnych i wysiłkowego nietrzymania moczu

Badanie pilotażowe mające na celu określenie stopnia i skuteczności różnych trybów vSculpt, dostępnego bez recepty urządzenia medycznego „OTC”, w zakresie poprawy przepływu krwi w narządach płciowych i poprawy jakości życia kobiet w okresie menopauzy, które cierpią z powodu dysfunkcji seksualnych i wysiłkowego nietrzymania moczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie stopnia i skuteczności różnych trybów vSculpt w zakresie zwiększonego przepływu krwi w narządach płciowych u kobiet w okresie menopauzy, które doświadczają dysfunkcji seksualnych i wysiłkowego nietrzymania moczu, mierzonych zmianą temperatury w genitaliach bezpośrednio po wstępnym i końcowym leczeniu oraz poprawa jakości życia po zastosowaniu urządzenia vSculpt w ciągu czterech tygodni. Drugim celem jest porównanie różnic w przepływie krwi w narządach płciowych i poprawie jakości życia różnych trybów vSculpt z Intone, innym dostępnym bez recepty urządzeniem medycznym „OTC”, które wykorzystuje inną technologię do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu i poprawy dysfunkcji seksualnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami badania będą kobiety
  • Uczestniczki, które są zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestniczki w okresie menopauzy, które nie miały miesiączki w ciągu jednego roku i są w wieku od 48 do 60 lat
  • Uczestniczki, które miały jeden lub więcej porodów siłami natury
  • Uczestniczki, które są obecnie zaangażowane w stosunek pochwowy z partnerem
  • Uczestniczki, które obecnie doświadczają problemów z kontrolą pęcherza, takich jak wyciek, częstość lub pilność
  • Uczestniczki, które obecnie odczuwają ból podczas stosunku płciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki nie mogą mieć aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową i/lub infekcji
  • Uczestniczki, które aktywnie przechodzą chemioterapię
  • Uczestniczki, które obecnie przyjmują jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe
  • Uczestniczki karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Uczestniczki z historią medyczną zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
  • Uczestniczki z czynną infekcją dróg moczowych (UTI)
  • Uczestniczki z aktywnymi kamieniami pęcherza moczowego
  • Uczestniczki z aktywnym guzem(ami) pęcherza moczowego
  • Kobiety po wcześniejszych operacjach lub zabiegach odmładzania laserem lub pochwy
  • Kobiety z historią medyczną raka pochwy, radioterapii lub operacji, z wyjątkiem przypadków związanych z porodem
  • Kobiety z wcześniejszymi nieinwazyjnymi zabiegami (krem estrogenowy) lub fizjoterapią dna miednicy w okolicy pochwy/dna miednicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Kobiety z niepełnosprawnością fizyczną uniemożliwiającą jej trzymanie litotomii przez godzinę
  • Kobiety, które są bezdomne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: vSculpt tylko z wibracjami
Urządzenie narządów płciowych vSculpt używane tylko w trybie wibracji.
Urządzenie: vSculpt
Urządzenie wibracyjne genitaliów, które działa w dwóch trybach: tylko wibracja lub wibracja i światło, aby pomóc tonizować i napinać mięśnie dna miednicy.
Aktywny komparator: vSculpt za pomocą wibracji i światła
Urządzenie narządów płciowych vSculpt używane w trybie wibracji i światła.
Urządzenie: vSculpt
Urządzenie wibracyjne genitaliów, które działa w dwóch trybach: tylko wibracja lub wibracja i światło, aby pomóc tonizować i napinać mięśnie dna miednicy.
Aktywny komparator: Urządzenie InTone
Urządzenie narządów płciowych InTone wykorzystujące wyłącznie elektryczną stymulację mięśni.
Urządzenie: Intonować
Urządzenie narządów płciowych wykorzystujące elektryczną stymulację mięśni do leczenia nietrzymania moczu.
Inne nazwy:
  • ApexM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi mierzona zmianą temperatury w narządach płciowych przy użyciu technologii termografii
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym oraz przed i po leczeniu w dniu 30
Głównymi ocenianymi wynikami będą zmiany w przepływie krwi mierzone na podstawie zmiany temperatury w stopniach Celsjusza w narządach płciowych przy użyciu technologii termografii.
Przed i po leczeniu w punkcie wyjściowym oraz przed i po leczeniu w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) na początku badania i 30 dni po leczeniu. Zakres wynosi od 2 (minimum) do 36 (maksimum), przy czym maksimum jest lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą wskaźników dystresu seksualnego kobiet (FSDS) na początku leczenia i 30 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana w jakości życia pacjentów mierzona poprawą w wynikach skali dystresu seksualnego kobiet (ang. Female Sexual Distress Score, FSDS) na początku badania i 30 dni po leczeniu. Zakres wynosi od 0 (minimum) do 52 (maksimum), przy czym minimum oznacza lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza dystresu moczowo-płciowego, wersja skrócona (UDI-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników kwestionariusza Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6). Zakres wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym minimum oznacza lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu, formularz krótki (IIQ-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona poprawą wyników kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu, kwestionariusza skróconego (IIQ-7). Zakres wynosi od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym minimum oznacza lepsze.
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joylux, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JOY 1515-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami