Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle graden og effektiviteten af ​​de forskellige vSculpt-driftstilstande

29. oktober 2021 opdateret af: Joylux, Inc.

En pilotundersøgelse for at bestemme graden og effektiviteten af ​​vSculpts forskellige driftsformer for at forbedre genital blodgennemstrømning og forbedre livskvaliteten hos kvinder, der oplever seksuel dysfunktion og stressinkontinens

En pilotundersøgelse for at bestemme graden og effektiviteten af ​​de forskellige former for vSculpt, en håndkøbsmedicinsk "OTC"-medicinsk enhed, på forbedret genital blodgennemstrømning og forbedring af livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen, som lider af seksuel dysfunktion og stressinkontinens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme graden og effektiviteten af ​​de forskellige former for vSculpt på øget genital blodgennemstrømning hos kvinder i overgangsalderen, som oplever seksuel dysfunktion og stressinkontinens målt ved temperaturændring i kønsorganerne umiddelbart efter indledende og sidste behandling og en forbedring af livskvaliteten efter brug af vSculpt-enheden i løbet af fire uger. Det sekundære mål er at sammenligne forskellene i genital blodgennemstrømning og forbedring i livskvalitet for vSculpts forskellige tilstande mod Intone, et andet håndkøbsmedicinsk "OTC"-udstyr, der anvender en anden teknologi til at behandle stressinkontinens og forbedre seksuel dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

48 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagere vil være kvinder
  • Kvindelige deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere, der er i overgangsalderen, og som ikke har haft menstruation inden for et år og er i alderen 48 og 60 år
  • Kvindelige deltagere, der har haft en eller flere vaginale fødsler
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er involveret i vaginalt samleje med en partner
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket oplever problemer med blærekontrol, enten lækage, hyppighed eller haster
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket oplever smerter under samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere må ikke have en aktiv seksuelt overført sygdom og/eller infektion
  • Kvindelige deltagere, der aktivt er i kemoterapi
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket tager kræftrelateret medicin
  • Kvindelige deltagere, der ammer eller ammer
  • Kvindelige deltagere, der har en sygehistorie med neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom)
  • Kvindelige deltagere med en aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Kvindelige deltagere med aktive blæresten
  • Kvindelige deltagere med aktiv(e) blæretumor(er)
  • Kvinder med tidligere laser- eller vaginale foryngelsesoperationer eller behandlinger
  • Kvinder med en sygehistorie med vaginal cancer eller stråling eller operation med undtagelse af relateret til fødslen
  • Kvinder med tidligere ikke-invasive behandlinger (østrogencreme) eller bækkenbundsfysioterapi for vaginalområdet/bækkenbunden inden for de seneste seks måneder
  • Kvinder med et fysisk handicap, der forhindrer hende i at holde en litotomi i en time
  • Kvinder, der er hjemløse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: vSculpt kun med vibration
vSculpt genital enhed, der kun bruges i vibrationstilstand.
Enhed: vSculpt
En genital vibrationsanordning, der fungerer i to tilstande, kun vibration eller vibration og lys, for at hjælpe med at tone og stramme bækkenbundsmusklerne.
Aktiv komparator: vSculpt med vibration og lys
vSculpt genital enhed brugt i vibrations- og lystilstand.
Enhed: vSculpt
En genital vibrationsanordning, der fungerer i to tilstande, kun vibration eller vibration og lys, for at hjælpe med at tone og stramme bækkenbundsmusklerne.
Aktiv komparator: InTone-enhed
InTone genital enhed, der kun bruger elektrisk muskelstimulering.
Enhed: InTone
En genital enhed, der bruger elektrisk muskelstimulering til behandling af inkontinens.
Andre navne:
  • ApexM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømning målt ved temperaturændring i kønsorganerne ved hjælp af termografiteknologi
Tidsramme: Før og efter behandling ved baseline og før og efter behandling på dag 30
De primære resultater, der vurderes, vil være ændring i blodgennemstrømning målt ved temperaturændring i Celsius i kønsorganerne ved hjælp af termografiteknologi.
Før og efter behandling ved baseline og før og efter behandling på dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet målt ved kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) ved baseline og 30 dage efter behandling.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)-score ved baseline og 30 dage efter behandling. Området er fra 2 (minimum) til 36 (maksimalt), hvor maksimum er bedre.
Baseline og 30 dage
Patientlivskvalitet målt ved kvindelige seksuelle nødscore (FSDS) ved baseline og 30 dage efter behandling.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i Female Sexual Distress Scores (FSDS) ved baseline og 30 dage efter behandling. Området er fra 0 (minimum) til 52 (maksimum), hvor minimum er bedre.
Baseline og 30 dage
Patientlivskvalitet målt ved Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i Urogenital Distress Inventory, Short Form (UDI-6) score. Området er fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor minimum er bedre.
Baseline og 30 dage
Patientlivskvalitet målt ved inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet, kort form (IIQ-7)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i patientens livskvalitet målt ved en forbedring i Incontinence Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7) score. Området er fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor minimum er bedre.
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joylux, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JOY 1515-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger