Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování energetického vyvažování a mobilní technologie pro podporu elektronického hubnutí

2. srpna 2016 aktualizováno: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Léčba obezity pomocí behaviorálního životního stylu vede ke klinicky významnému úbytku hmotnosti a odpovídajícímu zlepšení rizika a závažnosti onemocnění, pokud je podávána prostřednictvím skupinových a/nebo individuálních léčebných sezení. Online verze byly vyvinuty za účelem snížení nákladů. Tyto programy obvykle zahrnují týdenní lekce hubnutí a přizpůsobenou zpětnou vazbu o pokroku pacientů v hubnutí. Online programy však často produkují suboptimální výsledky ve srovnání s programy poskytovanými osobně kvůli nedostatečnému dodržování předepsaných strategií chování a nedostatku objektivních metod pro sebemonitorování chování na podporu dodržování. Jeden přístup ke sledování a zlepšování adherence zahrnuje sledování pokroku pacientů v hubnutí na personalizovaném nomogramu (tj. grafu). Nomogram je založen na rovnici dynamické energetické bilance a zobrazuje očekávanou ztrátu hmotnosti v průběhu času, pokud účastník dodržuje předepsaný cíl pro kalorický příjem a fyzickou aktivitu. Doplňkový přístup k měření a zásahům do adherence zahrnuje použití mobilní technologie ke sledování stravovacího chování. Počítadlo kousnutí je zařízení na zápěstí podobné náramkovým hodinkám, které měří načasování, frekvenci, rychlost a trvání pojídání sledováním pohybu „zápěstí“, ke kterému dochází, když je jídlo přineseno do úst. Použitím matematických modelů pro „kalibraci“ počítadla kousnutí na nomogram hubnutí může být možné identifikovat optimální počet kousnutí, které by měl každý pacient každý den sníst, aby se usnadnilo hubnutí. Účelem navrhované studie je provést malou randomizovanou kontrolovanou studii k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti přidání nomogramů na hubnutí a počítadla kousnutí do zavedeného online programu hubnutí. Vzorek 30 účastníků s nadváhou/obezitou bude náhodně rozdělen ve stejných poměrech do jednoho ze tří 12týdenních programů na hubnutí: (a) samotná online behaviorální léčba hubnutí (OBWL), (b) online behaviorální léčba hubnutí plus poskytování nomogramů na hubnutí s týdenní zpětnou vazbou přizpůsobenou nomogramu (OBWL+N), nebo (c) online behaviorální léčba hubnutí plus poskytování nomogramů na hubnutí s týdenní zpětnou vazbou přizpůsobenou nomogramu a poskytování počítadla kousnutí, které lze používá se k upozornění účastníků, když se blíží maximálnímu počtu předepsaných kousnutí za den (OBWL+N&BC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graham Thomas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dale Bond, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carly Goldstein, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Thomas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 45 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní hlášení zdravotních problémů, kvůli kterým je hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné nebo nepřiměřené
  • Srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztráta vědomí v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Plánuje se přestěhovat se mimo geografickou oblast během příštích 6 měsíců
  • Sami nahlaste jakákoli kognitivní nebo fyzická omezení, která znemožňují používání osobního počítače
  • Účast na studii provedené ve výzkumném centru v posledních 2 letech
  • Použití komerčního programu na hubnutí během posledních 6 měsíců
  • Samostatně uveďte anamnézu klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy s výjimkou poruchy přejídání
  • Předchozí chirurgický zákrok na hubnutí
  • Současné užívání léků na hubnutí
  • Léčba rakoviny během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Online program hubnutí
Behaviorální: Online behaviorální program hubnutí
Experimentální: Online program hubnutí + nomogram
Behaviorální: Online behaviorální program hubnutí
Behaviorální: Nomogram hubnutí
Experimentální: Online program hubnutí + nomogram + počítadlo kousnutí
Behaviorální: Online behaviorální program hubnutí
Behaviorální: Nomogram hubnutí
Behaviorální: Počítadlo kousnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet zobrazených online lekcí hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby
Počet týdnů tělesné hmotnosti, kalorického příjmu a fyzické aktivity hlášené online
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby
Počet navštívených týdenních návštěv kliniky
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby
Průměrný počet kousnutí jídla za den
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 212715 45CFR 46.110(4)(7)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení