Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie bilansowania energii i technologia mobilna wspierająca e-utratę wagi

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Behawioralne leczenie otyłości prowadzi do istotnej klinicznie utraty masy ciała i odpowiedniej poprawy ryzyka i ciężkości choroby, gdy jest przeprowadzane podczas osobistych grupowych i / lub indywidualnych sesji terapeutycznych. Wersje online zostały opracowane w celu obniżenia kosztów. Programy te zazwyczaj obejmują cotygodniowe lekcje odchudzania i dostosowane informacje zwrotne na temat postępów pacjentów w odchudzaniu. Jednak programy online często dają nieoptymalne wyniki w porównaniu z programami dostarczanymi osobiście ze względu na niewystarczające przestrzeganie zalecanych strategii behawioralnych oraz brak obiektywnych metod samokontroli behawioralnej w celu wspierania przestrzegania zaleceń. Jedno podejście do monitorowania i poprawy przestrzegania zaleceń obejmuje śledzenie postępów w utracie wagi przez pacjentów na spersonalizowanym nomogramie (tj. wykresie). Nomogram opiera się na dynamicznym równaniu bilansu energetycznego i przedstawia oczekiwaną utratę masy ciała w czasie, jeśli uczestnik przestrzega wyznaczonego celu w zakresie spożycia kalorii i aktywności fizycznej. Uzupełniające podejście do pomiaru i interwencji w przestrzeganie zaleceń obejmuje wykorzystanie technologii mobilnej do monitorowania zachowań żywieniowych. Bite Counter to urządzenie noszone na nadgarstku, podobne do zegarka na rękę, które mierzy czas, częstotliwość, tempo i czas trwania posiłków poprzez monitorowanie ruchu „przetaczania nadgarstka”, który występuje, gdy jedzenie jest podawane do ust. Używając modeli matematycznych do „kalibracji” licznika ukąszeń do nomogramu utraty wagi, możliwe może być określenie optymalnej liczby kęsów, jaką dany pacjent powinien przyjmować każdego dnia, aby ułatwić utratę wagi. Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie małej randomizowanej kontrolowanej próby w celu sprawdzenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dodania nomogramów odchudzania i licznika ugryzień do ustalonego internetowego programu odchudzania. Próba 30 uczestników z nadwagą/otyłością zostanie losowo przydzielona w równych proporcjach do jednego z trzech 12-tygodniowych programów odchudzania: (a) samo behawioralne leczenie odchudzające online (OBWL), (b) behawioralne leczenie odchudzające online plus dostarczanie nomogramów odchudzania z cotygodniową informacją zwrotną dostosowaną do nomogramu (OBWL+N) lub (c) behawioralną kurację odchudzającą online oraz dostarczanie nomogramów odchudzania z cotygodniową informacją zwrotną dostosowaną do nomogramu i dostarczanie licznika ugryzień, który można używany do ostrzegania uczestników, gdy zbliżają się do maksymalnej zalecanej liczby ugryzień dziennie (OBWL+N&BC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graham Thomas, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dale Bond, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carly Goldstein, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Diana Thomas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27 do 45 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Samoopis problemów zdrowotnych, które sprawiają, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne
  • Choroba serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utrata przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Planowanie przeprowadzki poza region geograficzny w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Samodzielnie zgłaszaj wszelkie ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które uniemożliwiają korzystanie z komputera osobistego
  • Udział w badaniu przeprowadzonym w ośrodku badawczym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie komercyjnego programu odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Samodzielnie opisz historię klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, z wyłączeniem zespołu napadowego objadania się
  • Poprzednia procedura chirurgiczna w celu utraty wagi
  • Obecne stosowanie leków odchudzających
  • Leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Internetowy program odchudzania
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania online
Eksperymentalny: Program odchudzania online + nomogram
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania online
Behawioralne: Nomogram utraty wagi
Eksperymentalny: Program odchudzania online + nomogram + licznik ugryzień
Behawioralne: Behawioralny program odchudzania online
Behawioralne: Nomogram utraty wagi
Behawioralne: Licznik ugryzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba obejrzanych lekcji odchudzania online
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba tygodni masy ciała, spożycia kalorii i aktywności fizycznej zgłoszonych online
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba cotygodniowych wizyt w poradni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Średnia liczba kęsów jedzenia dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212715 45CFR 46.110(4)(7)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami