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Modellazione del bilanciamento energetico e tecnologia mobile per supportare la perdita di peso elettronica

2 agosto 2016 aggiornato da: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Il trattamento dello stile di vita comportamentale per l'obesità produce una perdita di peso clinicamente significativa e corrispondenti miglioramenti nel rischio e nella gravità della malattia se somministrato tramite sessioni di trattamento di gruppo e/o individuali. Le versioni online sono state sviluppate per ridurre i costi. Questi programmi in genere includono lezioni settimanali sulla perdita di peso e feedback su misura sui progressi nella perdita di peso dei pazienti. Tuttavia, i programmi online spesso producono risultati subottimali rispetto ai programmi forniti di persona a causa dell'insufficiente aderenza alle strategie comportamentali prescritte e della mancanza di metodi oggettivi per l'automonitoraggio comportamentale per supportare l'adesione. Un approccio al monitoraggio e al miglioramento dell'aderenza prevede il monitoraggio dei progressi nella perdita di peso dei pazienti su un nomogramma personalizzato (ovvero un grafico). Il nomogramma si basa su un'equazione di bilancio energetico dinamico e rappresenta la perdita di peso prevista nel tempo se il partecipante aderisce a un obiettivo prescritto per l'apporto calorico e l'attività fisica. Un approccio complementare alla misurazione e all'intervento sull'aderenza prevede l'uso della tecnologia mobile per monitorare il comportamento alimentare. Il Bite Counter è un dispositivo da polso simile a un orologio da polso che misura il tempo, la frequenza, la velocità e la durata degli eventi alimentari monitorando il movimento del "rotolamento del polso" che si verifica quando il cibo viene portato alla bocca. Utilizzando modelli matematici per "calibrare" il contatore di morsi al nomogramma di perdita di peso, potrebbe essere possibile identificare il numero ottimale di morsi che un determinato paziente dovrebbe assumere ogni giorno per facilitare la perdita di peso. Lo scopo dello studio proposto è condurre un piccolo studio controllato randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'aggiunta di nomogrammi per la perdita di peso e del Bite Counter a un programma di perdita di peso online stabilito. Un campione di 30 partecipanti con sovrappeso/obesità verrà assegnato in modo casuale in proporzioni uguali a uno dei tre programmi di perdita di peso di 12 settimane: (a) solo trattamento dimagrante comportamentale online (OBWL), (b) trattamento dimagrante comportamentale online più il fornitura di nomogrammi di perdita di peso con feedback settimanale su misura per il nomogramma (OBWL+N), o (c) trattamento di perdita di peso comportamentale online più la fornitura di nomogrammi di perdita di peso con feedback settimanale su misura per il nomogramma e fornitura di un contatore di morsi che può essere utilizzato per avvisare i partecipanti quando si stanno avvicinando al numero massimo di morsi prescritti al giorno (OBWL+N&BC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Graham Thomas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dale Bond, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carly Goldstein, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Diana Thomas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 45 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Autosegnalazione di problemi di salute che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli
  • Una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza nel questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Pianificazione di trasferirsi al di fuori dell'area geografica entro i prossimi 6 mesi
  • Autosegnalare qualsiasi limitazione cognitiva o fisica che precluda l'uso di un personal computer
  • Partecipazione a uno studio condotto presso il centro di ricerca negli ultimi 2 anni
  • Uso di un programma di perdita di peso commerciale negli ultimi 6 mesi
  • Autoriportare una storia di disturbo alimentare diagnosticato clinicamente escluso il disturbo da alimentazione incontrollata
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • Trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma online per la perdita di peso
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale online
Sperimentale: Programma di perdita di peso online + nomogramma
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale online
Comportamentale: Nomogramma di perdita di peso
Sperimentale: Programma di perdita di peso online + nomogramma + contatore di morsi
Comportamentale: Programma di perdita di peso comportamentale online
Comportamentale: Nomogramma di perdita di peso
Comportamentale: Contamorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lezioni di perdita di peso online visualizzate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di settimane di peso corporeo, apporto calorico e attività fisica riportati online
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di visite cliniche settimanali effettuate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero medio di morsi di cibo al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212715 45CFR 46.110(4)(7)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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