Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energibalancerende modellering og mobilteknologi til støtte for e-vægttab

2. august 2016 opdateret af: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Adfærdsmæssig livsstilsbehandling for fedme giver klinisk signifikant vægttab og tilsvarende forbedringer i sygdomsrisiko og sværhedsgrad, når den leveres via personlige gruppe- og/eller individuelle behandlingssessioner. Onlineversioner er blevet udviklet for at reducere omkostningerne. Disse programmer omfatter typisk ugentlige vægttabslektioner og skræddersyet feedback om patienters vægttabsfremskridt. Onlineprogrammer producerer dog ofte suboptimale resultater sammenlignet med programmer, der leveres personligt på grund af utilstrækkelig overholdelse af foreskrevne adfærdsstrategier og mangel på objektive metoder til adfærdsmæssig selvovervågning for at understøtte overholdelse. En tilgang til overvågning og forbedring af overholdelse involverer sporing af patienters vægttabsfremskridt på et personligt nomogram (dvs. graf). Nomogrammet er baseret på en dynamisk energibalanceligning og afbilder det forventede vægttab over tid, hvis deltageren overholder et foreskrevet mål for kalorieindtag og fysisk aktivitet. En komplementær tilgang til at måle og gribe ind over for overholdelse involverer brugen af ​​mobilteknologi til at overvåge spiseadfærd. Bite Counter er en håndledsbåret enhed, der ligner et armbåndsur, der måler timingen, frekvensen, hastigheden og varigheden af ​​spisebegivenheder ved at overvåge den "håndledsrulle"-bevægelse, der opstår, når mad bringes til munden. Ved at bruge matematiske modeller til at "kalibrere" bidtælleren til vægttabsnomogrammet, kan det være muligt at identificere det optimale antal bid, som en given patient bør tage hver dag for at lette vægttabet. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et lille randomiseret kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af at tilføje vægttabsnomogrammer og bidtælleren til et etableret online vægttabsprogram. En prøve på 30 deltagere med overvægt/fedme vil blive tilfældigt tildelt i lige store forhold til et af tre 12-ugers vægttabsprogrammer: (a) online adfærdsbaseret vægttabsbehandling alene (OBWL), (b) online adfærdsmæssig vægttabsbehandling plus levering af vægttabsnomogrammer med ugentlig feedback skræddersyet til nomogrammet (OBWL+N), eller (c) online adfærdsmæssig vægttabsbehandling plus levering af vægttabsnomogrammer med ugentlig feedback skræddersyet til nomogrammet og levering af en bidtæller, der kan bruges til at advare deltagere, når de nærmer sig deres maksimale antal ordinerede bid pr. dag (OBWL+N&BC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Thomas, PhD
        • Underforsker:
          • Dale Bond, PhD
        • Underforsker:
          • Carly Goldstein, PhD
        • Underforsker:
          • Diana Thomas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 27 og 45 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering af helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker eller urimelig
  • En hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller bevidsthedstab på spørgeskemaet til fysisk aktivitetsberedskab
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Planlægger at flytte uden for den geografiske region inden for de næste 6 måneder
  • Selvrapporter alle kognitive eller fysiske begrænsninger, der udelukker brug af en personlig computer
  • Deltagelse i en undersøgelse udført på forskningscentret i de seneste 2 år
  • Brug af et kommercielt vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Selvrapporter en historie med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse med undtagelse af binge eating disorder
  • Tidligere kirurgisk indgreb til vægttab
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin
  • Behandling af kræft inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Online vægttabsprogram
Adfærdsmæssigt: Online adfærdsbaseret vægttabsprogram
Eksperimentel: Online vægttabsprogram + Nomogram
Adfærdsmæssigt: Online adfærdsbaseret vægttabsprogram
Adfærdsmæssigt: Vægttab Nomogram
Eksperimentel: Online vægttabsprogram + nomogram + bidetæller
Adfærdsmæssigt: Online adfærdsbaseret vægttabsprogram
Adfærdsmæssigt: Vægttab Nomogram
Adfærdsmæssigt: Bide tæller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal set online vægttabslektioner
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
Antal ugers kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitet rapporteret online
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
Antal deltog ugentlige klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitligt antal bid mad om dagen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 212715 45CFR 46.110(4)(7)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger