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Energieausgleichsmodellierung und mobile Technologie zur Unterstützung der Gewichtsabnahme per E-Mail

2. August 2016 aktualisiert von: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Eine verhaltensbasierte Lebensstilbehandlung gegen Fettleibigkeit führt zu einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust und entsprechenden Verbesserungen des Krankheitsrisikos und der Schwere der Erkrankung, wenn sie in persönlichen Gruppen- und/oder Einzelbehandlungssitzungen durchgeführt wird. Um die Kosten zu senken, wurden Online-Versionen entwickelt. Diese Programme umfassen in der Regel wöchentliche Lektionen zur Gewichtsreduktion und individuelles Feedback zum Gewichtsverlustfortschritt der Patienten. Allerdings führen Online-Programme im Vergleich zu persönlich durchgeführten Programmen häufig zu suboptimalen Ergebnissen, da die Einhaltung vorgegebener Verhaltensstrategien unzureichend ist und objektive Methoden zur Verhaltensselbstüberwachung zur Unterstützung der Einhaltung fehlen. Ein Ansatz zur Überwachung und Verbesserung der Einhaltung besteht darin, den Gewichtsverlustfortschritt der Patienten anhand eines personalisierten Nomogramms (d. h. einer Grafik) zu verfolgen. Das Nomogramm basiert auf einer dynamischen Energiebilanzgleichung und stellt den erwarteten Gewichtsverlust über die Zeit dar, wenn der Teilnehmer ein vorgegebenes Ziel für Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität einhält. Ein ergänzender Ansatz zur Messung und Intervention bei der Einhaltung von Essgewohnheiten beinhaltet den Einsatz mobiler Technologie zur Überwachung des Essverhaltens. Der Bite Counter ist ein am Handgelenk getragenes Gerät ähnlich einer Armbanduhr, das den Zeitpunkt, die Häufigkeit, die Geschwindigkeit und die Dauer von Essvorgängen misst, indem es die „Handgelenk-Roll“-Bewegung überwacht, die auftritt, wenn Nahrung zum Mund gebracht wird. Durch die Verwendung mathematischer Modelle zur „Kalibrierung“ des Bisszählers anhand des Gewichtsverlust-Nomogramms kann es möglich sein, die optimale Anzahl an Bissen zu ermitteln, die ein bestimmter Patient täglich zu sich nehmen sollte, um den Gewichtsverlust zu erleichtern. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine kleine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Hinzufügens von Gewichtsverlust-Nomogrammen und des Bite Counter zu einem etablierten Online-Programm zur Gewichtsreduktion zu testen. Eine Stichprobe von 30 Teilnehmern mit Übergewicht/Adipositas wird nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einem von drei 12-wöchigen Programmen zur Gewichtsreduktion zugeteilt: (a) alleinige Online-Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsreduktion (OBWL), (b) Online-Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion plus die Bereitstellung von Gewichtsverlust-Nomogrammen mit wöchentlichem Feedback, das auf das Nomogramm zugeschnitten ist (OBWL+N), oder (c) Online-Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme plus Bereitstellung von Gewichtsverlust-Nomogrammen mit wöchentlichem Feedback, das auf das Nomogramm zugeschnitten ist, und Bereitstellung eines Bisszählers, der möglich ist Wird verwendet, um Teilnehmer zu warnen, wenn sie sich ihrer maximalen Anzahl verordneter Bisse pro Tag (OBWL+N&BC) nähern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Graham Thomas, PhD
        • Unterermittler:
          • Dale Bond, PhD
        • Unterermittler:
          • Carly Goldstein, PhD
        • Unterermittler:
          • Diana Thomas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht über Gesundheitsprobleme, die Gewichtsverlust oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen
  • Eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb der geografischen Region umzuziehen
  • Melden Sie selbst alle kognitiven oder körperlichen Einschränkungen, die die Nutzung eines PCs ausschließen
  • Teilnahme an einer Studie, die in den letzten 2 Jahren am Forschungszentrum durchgeführt wurde
  • Nutzung eines kommerziellen Abnehmprogramms innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geben Sie selbst eine klinisch diagnostizierte Essstörung in der Vorgeschichte an, mit Ausnahme der Binge-Eating-Störung
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Gewichtsabnahme
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Behandlung einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Online-Programm zur Gewichtsreduktion
Verhalten: Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
Experimental: Online-Abnehmprogramm + Nomogramm
Verhalten: Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
Verhalten: Gewichtsverlust-Nomogramm
Experimental: Online-Abnehmprogramm + Nomogramm + Bisszähler
Verhalten: Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme
Verhalten: Gewichtsverlust-Nomogramm
Verhalten: Bisszähler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
6 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der angesehenen Online-Lektionen zum Abnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
6 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der online gemeldeten Wochen zu Körpergewicht, Kalorienaufnahme und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
6 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der wöchentlichen besuchten Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
6 Monate nach Beginn der Behandlung
Durchschnittliche Anzahl an Essensbissen pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
6 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212715 45CFR 46.110(4)(7)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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