Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Go Mobile! Pilotní studie

5. srpna 2016 aktualizováno: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabetes Go Mobile! - Pilotní studie testující účinek behaviorální intervence s vlastním monitorováním pomocí chytrého telefonu na glykemickou kontrolu a markery vaskulárního zánětu

Účelem této studie je prozkoumat, zda zásah do behaviorálního životního stylu využívající technologii mobilních chytrých telefonů pro sebemonitorování může vést k většímu zlepšení výsledků diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu do životního stylu na váhu, glykemickou kontrolu a výsledky markerů vaskulárního zánětu. Celkem 26 pacientů s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu bude přijato z nedostatečně obsluhovaného menšinového komunitního zdravotního střediska v Houstonu, TX. Byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) behaviorální intervence se sebemonitorováním pomocí chytrého telefonu, 2) behaviorální intervence se sebemonitorováním na základě papírového deníku a 3) skupina obvyklé péče. Mobilní i papírové skupiny absolvovaly celkem 11 skupinových sezení a 1 individuální sezení v rámci šestiměsíční intervence. Mobilní skupina obdržela chytrý telefon s Androidem se dvěma načtenými aplikacemi, které jim pomáhají zaznamenávat jejich stravu, fyzickou aktivitu, váhu a glykémii, zatímco papírová skupina pro tyto záznamy používá papírové deníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 až 74 let
  • BMI≥ 25 kg/m2
  • Samostatně hlášená diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
  • V současné době monitoruje hladinu glukózy v krvi a má glukometr
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnila intervence strukturovaného životního stylu, jako je Look AHEAD v posledních 12 měsících
  • Jste těhotná/kojící nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Kromě diabetu, současného závažného onemocnění nebo nestabilního stavu vyžadujícího dohled na speciální dietě a omezujícího schopnost vykonávat úroveň fyzické aktivity.
  • Současná léčba těžké psychické poruchy
  • Plánovaná dovolená, absence nebo stěhování v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence do chování pomocí vlastního monitorování založeného na chytrém telefonu
Pacienti v této skupině byli požádáni, aby během 6 měsíců absolvovali 11 skupinových a 1 individuální sezení, a dostali chytrý telefon se dvěma staženými aplikacemi pro sledování stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi (spojený s glukometrem s modrým zubem) po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Intervence do chování pomocí vlastního monitorování založeného na chytrém telefonu
Použijte dvě aplikace pro chytré telefony pro sebemonitorování stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi (propojené pomocí glukometru s bluetooth), plus 11 skupinových sezení a 1 individuální sezení zaměřené na strategie chování.
Experimentální: Intervence do chování pomocí sebemonitorování založeného na papírovém deníku
Pacienti v této skupině byli požádáni, aby se zúčastnili 11 skupinových sezení a 1 individuálního sezení po dobu 6 měsíců, a obdrželi papírové deníky spolu s brožurou s počítadlem kalorií, váhovou váhou, stravovací váhou a krokoměrem pro sledování diety, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi. po celých 6 měsíců.
Behaviorální: Intervence do chování pomocí sebemonitorování založeného na papírovém deníku
Používejte papírové deníky spolu s brožurou s počítadlem kalorií, váhovou váhou, jídelní váhou a krokoměrem pro sebemonitorování stravy, fyzické aktivity, hmotnosti a glukózy v krvi, plus 11 skupinových a 1 individuální sezení zaměřené na strategie chování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině nedostali žádnou intervenci, nadále se jim dostává obvyklé péče o diabetiky a edukace z náborové kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti podle stupnice Tanita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna glykemické kontroly hodnocená hladinami HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna příjmu stravy měřená pomocí automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA24™) verze 1
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity hodnocená akcelerometrem
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity hodnocená pomocí IPAQ-Short Form
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna krevního tlaku hodnocená automatickou manžetou krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v zánětu hodnocená hladinami C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v zánětu hodnocená hladinami IL-6
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Procentuální účast na skupinových sezeních
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento dodržování selfmonitoringu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna zdravotní gramotnosti měřená nejnovějším hodnocením zdravotní gramotnosti vitálních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna adherence k medikaci hodnocená dotazníkem Morisky pro adherenci k léčbě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna deprese měřená škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebeobsluhy diabetiků hodnocená souhrnem činností sebeobsluhy diabetiků rozšířená verze
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života podle hodnocení PROMIS Global
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna klinické užitečnosti podle hodnocení PROMIS 57
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna vnímaného stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ospalosti. Hodnotí se Epworthskou stupnicí ospalosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v self-efficacy pro diabetes hodnocená měřením Self-efficacy for diabetes
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harris Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-SN-12-0582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení