Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Go Mobile! Indledende studier

5. august 2016 opdateret af: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabetes Go Mobile! - En pilotundersøgelse, der tester effekten af ​​en adfærdsmæssig intervention med smarttelefonbaseret selvovervågning på glykæmisk kontrol og vaskulære inflammatoriske markører

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en adfærdsmæssig livsstilsintervention ved hjælp af mobiltelefonteknologi til selvovervågning kan føre til større forbedringer i diabetesresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en adfærdsmæssig livsstilsintervention på vægt, glykæmisk kontrol og vaskulære inflammatoriske markører. I alt 26 overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra et undertjent minoritetssundhedscenter i Houston, TX. De blev tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper: 1) Adfærdsintervention med smartphone baseret selvmonitorering, 2) Adfærdsintervention med papirdagbogsbaseret selvmonitorering og 3) Sædvanlig plejegruppe. Både mobil- og papirgrupper modtog i alt 11 gruppesessioner og 1 individuel session i en 6-måneders intervention. Mobilgruppen modtog en Android-baseret smartphone med to applikationer indlæst for at hjælpe dem med at registrere deres kost, fysiske aktivitet, vægt og blodsukker, mens papirgruppen bruger papirdagbøger til disse optagelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 74 år
  • BMI≥ 25 kg/m2
  • Selvrapporteret diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder
  • Overvåger i øjeblikket blodsukkeret og har en blodsukkermåler
  • Kunne læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i en struktureret livsstilsintervention, såsom Look AHEAD i de sidste 12 måneder
  • Aktuel gravid/ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Ud over deres diabetestilstand, tilstedeværelse af en aktuel alvorlig sygdom eller ustabil tilstand, der kræver supervision på en speciel diæt og begrænser deres evne til at udføre fysisk aktivitetsniveau.
  • Nuværende behandling for en alvorlig psykisk lidelse
  • Planlagt ferie, fravær eller flytning inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsintervention med smartphone-baseret selvovervågning
Patienterne i denne gruppe blev bedt om at deltage i 11 gruppe- og 1 individuel session over 6 måneder og modtog en smartphone med to downloadede applikationer til at overvåge kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker (forbundet med et blåtandsglucometer) gennem 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention med smartphone-baseret selvovervågning
Brug to smartphone-applikationer til selvovervågning af kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker (forbundet via et blue-tooth-aktiveret glukometer), plus 11 gruppesessioner og 1 individuel session med fokus på adfærdsstrategier
Eksperimentel: Adfærdsintervention med papirdagbogsbaseret egenkontrol
Patienterne i denne gruppe blev bedt om at deltage i 11 gruppesessioner og 1 individuel session over 6 måneder og modtog papirdagbøger sammen med et kalorietællerhæfte, vægtskala, madvægt og skridttæller til at overvåge kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker gennem 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsintervention med papirdagbogsbaseret egenkontrol
Brug papirdagbøger sammen med et kalorietællerhæfte, vægtskala, madvægt og skridttæller til selvovervågning af kost, fysisk aktivitet, vægt og blodsukker plus 11 gruppesessioner og 1 individuel session med fokus på adfærdsstrategier
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe modtog ingen intervention, de modtager fortsat sædvanlig diabetesbehandling og undervisning fra rekrutteringsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt som vurderet af Tanita-skalaen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c-niveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i diætindtaget målt ved den automatiske selvadministrerede 24-timers dietary recall (ASA24™) version 1
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet vurderet ved accelerometer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet som vurderet af IPAQ-Short Form
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i blodtryk vurderet med automatiseret blodtryksmanchet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i inflammation som vurderet ved C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i inflammation som vurderet ved IL-6-niveauer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Procent deltagelse ved gruppemøder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procent overholdelse af egenkontrol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i sundhedskompetence som målt ved vurderingen af ​​den nyeste vitaltegns sundhedskompetence
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i medicinadhærens som vurderet af Morisky-medicinoverholdelsesspørgeskemaet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i depression målt af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i diabetesselvpleje som vurderet ved oversigten over diabetes-selvplejeaktiviteter udvidet version
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af PROMIS Global
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i klinisk nytteværdi som vurderet af PROMIS 57
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i opfattet stress målt ved skalaen for opfattet stress
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i søvnighed. Vurderet af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Self-efficacy for diabetes som vurderet ved Self-efficacy for diabetes-målet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harris Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-12-0582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger