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Il diabete diventa mobile! Studio pilota

5 agosto 2016 aggiornato da: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Il diabete diventa mobile! - Uno studio pilota che testa l'effetto di un intervento comportamentale con l'automonitoraggio basato su smartphone sul controllo glicemico e sui marcatori infiammatori vascolari

Lo scopo di questo studio è esaminare se un intervento sullo stile di vita comportamentale che utilizza la tecnologia degli smartphone mobili per l'automonitoraggio può portare a maggiori miglioramenti nei risultati del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato controllato per esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento sullo stile di vita comportamentale sul peso, sul controllo glicemico e sugli esiti dei marker infiammatori vascolari. Un totale di 26 pazienti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 saranno reclutati da un centro sanitario della comunità di minoranza sottoservita a Houston, Texas. Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su smartphone, 2) Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su diario cartaceo e 3) Gruppo di assistenza abituale. Entrambi i gruppi Mobile e Paper hanno ricevuto un totale di 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale in un intervento di 6 mesi. Il gruppo mobile ha ricevuto uno smartphone basato su Android con due applicazioni caricate per aiutarli a registrare dieta, attività fisica, peso e glicemia, mentre il gruppo cartaceo utilizza diari cartacei per queste registrazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 ai 74 anni
  • BMI≥ 25 kg/m2
  • Autodichiarato di essere affetto da diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Attualmente monitora la glicemia e dispone di un glucometro
  • Essere in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato a un intervento strutturato sullo stile di vita, come Look AHEAD negli ultimi 12 mesi
  • Attuale gravidanza/allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • Oltre alla loro condizione di diabete, presenza di una malattia grave attuale o condizione instabile che richiede supervisione su una dieta speciale e limitando la loro capacità di svolgere un livello di attività fisica.
  • Attuale trattamento per un grave disturbo psicologico
  • Ferie programmate, assenze o trasferimento nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su smartphone
Ai pazienti di questo gruppo è stato chiesto di partecipare a 11 sessioni di gruppo e 1 individuale per 6 mesi e hanno ricevuto uno smartphone con due applicazioni scaricate per monitorare dieta, attività fisica, peso e glicemia (collegato a un glucometro blue tooth) per 6 mesi.
Comportamentale: Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su smartphone
Utilizza due applicazioni per smartphone per l'automonitoraggio di dieta, attività fisica, peso e glicemia (collegate tramite un glucometro abilitato per il dente blu), più 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale incentrate sulle strategie comportamentali
Sperimentale: Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su diario cartaceo
Ai pazienti di questo gruppo è stato chiesto di partecipare a 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale per 6 mesi e hanno ricevuto diari cartacei insieme a un libretto contacalorie, bilancia pesapersone, bilancia alimentare e contapassi per monitorare dieta, attività fisica, peso e glicemia durante 6 mesi.
Comportamentale: Intervento comportamentale con automonitoraggio basato su diario cartaceo
Utilizzare i diari cartacei insieme a un libretto contacalorie, bilancia pesapersone, bilancia alimentare e contapassi per l'automonitoraggio di dieta, attività fisica, peso e glicemia, oltre a 11 sessioni di gruppo e 1 sessione individuale focalizzata sulle strategie comportamentali
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo gruppo non hanno ricevuto alcun intervento, continuano a ricevere le normali cure per il diabete e l'istruzione dalla clinica di reclutamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso valutata dalla scala Tanita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del controllo glicemico valutata dai livelli di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione dietetica misurata dal richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24™) versione 1
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata dall'accelerometro
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'attività fisica valutata dall'IPAQ-Short Form
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della pressione sanguigna valutata dal bracciale automatico della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'infiammazione valutata dai livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'infiammazione valutata dai livelli di IL-6
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Percentuale di partecipazione alle sessioni di gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di aderenza all'automonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dell'alfabetizzazione sanitaria misurata dalla valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria Newest Vital Sign
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci valutata dal questionario sull'aderenza ai farmaci di Morisky
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella cura personale del diabete come valutato dal riepilogo delle attività di cura personale del diabete Versione espansa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal PROMIS Global
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'utilità clinica valutata dal PROMIS 57
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dello stress percepito misurata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella sonnolenza. Valutato dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'autoefficacia per il diabete valutata dalla misura dell'autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harris Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-SN-12-0582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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