Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca wejdź na komórkę! Badanie pilotażowe

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cukrzyca wejdź na komórkę! - Badanie pilotażowe testujące wpływ interwencji behawioralnej za pomocą samokontroli opartej na smartfonie na kontrolę glikemii i markery stanu zapalnego naczyń

Celem tego badania jest zbadanie, czy behawioralna interwencja dotycząca stylu życia z wykorzystaniem technologii smartfonów do samokontroli może prowadzić do większej poprawy wyników leczenia cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu zbadania wykonalności i wstępnej skuteczności behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia w odniesieniu do masy ciała, kontroli glikemii i wyników markerów stanu zapalnego naczyń. Łącznie 26 pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 zostanie zwerbowanych z zaniedbanego ośrodka zdrowia społeczności mniejszości w Houston w Teksasie. Zostali oni losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Interwencja behawioralna z automonitorowaniem za pomocą smartfona, 2) Interwencja behawioralna z samomonitorowaniem opartym na papierowym dzienniku oraz 3) Grupa zwykłej opieki. Zarówno grupy Mobile, jak i Paper otrzymały łącznie 11 sesji grupowych i 1 sesję indywidualną w ramach 6-miesięcznej interwencji. Grupa mobilna otrzymała smartfon z systemem Android z załadowanymi dwiema aplikacjami, które pomagają im rejestrować dietę, aktywność fizyczną, wagę i poziom glukozy we krwi, podczas gdy grupa papierowa używa papierowych dzienników do tych nagrań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 21 do 74 lat
  • BMI≥ 25 kg/m2
  • Samodzielnie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy
  • Obecnie monitoruje poziom glukozy we krwi i ma glukometr
  • Być w stanie czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w ustrukturyzowanej interwencji dotyczącej stylu życia, takiej jak Look AHEAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecna ciąża/karmienie piersią lub planująca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oprócz stanu cukrzycowego, obecność aktualnej poważnej choroby lub niestabilnego stanu wymagającego nadzoru nad specjalną dietą i ograniczającego możliwość wykonywania poziomu aktywności fizycznej.
  • Obecne leczenie ciężkiego zaburzenia psychicznego
  • Planowane wakacje, nieobecności lub przeprowadzka w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna za pomocą samomonitorowania opartego na smartfonie
Pacjenci z tej grupy zostali poproszeni o udział w 11 sesjach grupowych i 1 sesji indywidualnej w ciągu 6 miesięcy i otrzymali smartfon z dwiema pobranymi aplikacjami do monitorowania diety, aktywności fizycznej, masy ciała i poziomu glukozy we krwi (połączony z glukometrem z niebieskim zębem) przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja behawioralna za pomocą samomonitorowania opartego na smartfonie
Korzystaj z dwóch aplikacji na smartfony do samodzielnego monitorowania diety, aktywności fizycznej, wagi i poziomu glukozy we krwi (połączonych za pomocą glukometru z Bluetooth), a także 11 sesji grupowych i 1 sesji indywidualnej skoncentrowanej na strategiach behawioralnych
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna z samokontrolą opartą na papierowym dzienniku
Pacjentów z tej grupy poproszono o udział w 11 sesjach grupowych i 1 sesji indywidualnej w ciągu 6 miesięcy i otrzymali papierowe dzienniczki wraz z książeczką z licznikiem kalorii, wagą, wagą pokarmową i krokomierzem do monitorowania diety, aktywności fizycznej, masy ciała i poziomu glukozy we krwi przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja behawioralna z samokontrolą opartą na papierowym dzienniku
Użyj dzienników papierowych wraz z książeczką z licznikiem kalorii, wagą, wagą żywności i krokomierzem do samodzielnego monitorowania diety, aktywności fizycznej, wagi i poziomu glukozy we krwi, a także 11 sesji grupowych i 1 sesja indywidualna skoncentrowana na strategiach behawioralnych
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy nie otrzymali żadnej interwencji, nadal otrzymują zwykłą opiekę diabetologiczną i edukację w poradni rekrutacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała oceniana za pomocą skali Tanita
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii oceniana na podstawie poziomów HbA1c
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu pokarmu mierzona za pomocą automatycznego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (ASA24™) wersja 1
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej oceniana przez akcelerometr
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w aktywności fizycznej oceniana za pomocą IPAQ-Short Form
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi oceniana za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie poziomów białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego oceniana na podstawie poziomów IL-6
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Procent obecności na sesjach grupowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procent przestrzegania samokontroli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana świadomości zdrowotnej mierzona na podstawie oceny świadomości zdrowotnej Najnowszy Vital Sign
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oceniana za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana depresji mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w zakresie samoopieki w cukrzycy na podstawie podsumowania działań w zakresie samoopieki w cukrzycy Wersja rozszerzona
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w ocenie PROMIS Global
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana użyteczności klinicznej według oceny PROMIS 57
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu mierzona Skalą postrzeganego stresu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości snu według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w senności. Oceniane za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku cukrzycy oceniana za pomocą środka Poczucie własnej skuteczności w przypadku cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harris Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SN-12-0582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami