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Diabetes wird mobil! Pilotstudie

5. August 2016 aktualisiert von: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Diabetes wird mobil! - Eine Pilotstudie, in der die Wirkung einer Verhaltensintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung auf die Blutzuckerkontrolle und vaskuläre Entzündungsmarker getestet wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine verhaltensorientierte Lebensstilintervention unter Verwendung mobiler Smartphone-Technologie zur Selbstüberwachung zu größeren Verbesserungen der Diabetes-Ergebnisse führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer verhaltensbezogenen Lebensstilintervention in Bezug auf Gewicht, Blutzuckerkontrolle und Ergebnisse von Gefäßentzündungsmarkern. Insgesamt 26 übergewichtige oder fettleibige Patienten mit Typ-2-Diabetes werden aus einem unterversorgten kommunalen Gesundheitszentrum für Minderheiten in Houston, Texas, rekrutiert. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt: 1) Verhaltensintervention mit Selbstüberwachung auf Smartphone-Basis, 2) Verhaltensintervention mit Selbstüberwachung auf Papiertagebuchbasis und 3) Gruppe mit üblicher Pflege. Sowohl die Mobil- als auch die Papiergruppe erhielten im Rahmen einer 6-monatigen Intervention insgesamt 11 Gruppensitzungen und 1 Einzelsitzung. Die mobile Gruppe erhielt ein Android-basiertes Smartphone mit zwei geladenen Anwendungen, mit denen sie ihre Ernährung, körperliche Aktivität, ihr Gewicht und ihren Blutzucker aufzeichnen können, während die Papiergruppe für diese Aufzeichnungen Papiertagebücher verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 bis 74 Jahre alt
  • BMI≥ 25 kg/m2
  • Nach eigenen Angaben wurde seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Überwache derzeit den Blutzuckerspiegel und verfüge über ein Blutzuckermessgerät
  • Sie können auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 12 Monaten bereits an einer strukturierten Lebensstilintervention wie Look AHEAD teilgenommen
  • Derzeit schwanger/stillend oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Zusätzlich zu ihrem Diabeteszustand liegt das Vorliegen einer aktuellen schweren Krankheit oder eines instabilen Zustands vor, der die Überwachung einer speziellen Diät erfordert und ihre Fähigkeit zur körperlichen Aktivität einschränkt.
  • Derzeitige Behandlung einer schweren psychischen Störung
  • Geplanter Urlaub, Abwesenheiten oder Umzug in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung
Patienten dieser Gruppe wurden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten an 11 Gruppen- und 1 Einzelsitzung teilzunehmen, und erhielten ein Smartphone mit zwei heruntergeladenen Anwendungen zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker (verbunden mit einem Bluetooth-Glukometer) über 6 Monate.
Verhalten: Verhaltensintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung
Nutzen Sie zwei Smartphone-Anwendungen zur Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker (verbunden über ein Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät) sowie 11 Gruppensitzungen und 1 Einzelsitzung mit Schwerpunkt auf Verhaltensstrategien
Experimental: Verhaltensintervention mit papiertagebuchbasierter Selbstüberwachung
Die Patienten dieser Gruppe wurden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Monaten an 11 Gruppensitzungen und einer Einzelsitzung teilzunehmen, und erhielten Papiertagebücher sowie ein Kalorienzählerheft, eine Gewichtsskala, eine Lebensmittelwaage und einen Schrittzähler zur Überwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker über 6 Monate hinweg.
Verhalten: Verhaltensintervention mit papiertagebuchbasierter Selbstüberwachung
Verwenden Sie Papiertagebücher zusammen mit einem Kalorienzählerheft, einer Waage, einer Lebensmittelwaage und einem Schrittzähler zur Selbstüberwachung von Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewicht und Blutzucker, plus 11 Gruppensitzungen und 1 Einzelsitzung mit Schwerpunkt auf Verhaltensstrategien
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in dieser Gruppe erhielten keine Intervention, sie erhalten weiterhin die übliche Diabetesversorgung und Aufklärung durch die Rekrutierungsklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gemäß der Tanita-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der glykämischen Kontrolle anhand der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme, gemessen mit dem Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Recall (ASA24™) Version 1
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität gemäß Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität gemäß IPAQ-Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Blutdrucks, gemessen durch eine automatische Blutdruckmanschette
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Entzündung, beurteilt anhand der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Entzündung anhand der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Prozentuale Anwesenheit bei Gruppensitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentuale Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Gesundheitskompetenz, gemessen anhand der neuesten Gesundheitskompetenzbewertung von Vital Sign
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Medikamenteneinhaltung, bewertet mit dem Morisky-Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung in der Diabetes-Selbstpflege, bewertet anhand der erweiterten Zusammenfassung der Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemäß PROMIS Global
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des klinischen Nutzens gemäß PROMIS 57
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Schläfrigkeit. Bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit bei Diabetes, bewertet anhand der Messung der Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harris Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Wang, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-SN-12-0582

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