Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování konzultací akutní paliativní péče u kriticky nemocných pacientů

3. srpna 2016 aktualizováno: Robert Zalenski, Wayne State University

Náhodné přidělení konzultací paliativní péče na oddělení urgentního příjmu oproti běžné praxi

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie studující pořadí konzultací paliativní péče na oddělení urgentního příjmu (Ig) versus pozdější konzultace paliativní péče v nemocnici – JIP nebo nemocniční oddělení (Cg). Pacienti budou náhodně rozděleni do Ig nebo Cg v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Detroit Medical Center Sinai Grace Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovnající se 65 letům
  • Ošetření v resuscitační místnosti pro nestabilní životní funkce nebo respirační potíže
  • Jedna nebo více z následujících:
  • Pokročilá nebo metastatická rakovina pevných orgánů
  • Konečné stadium orgánového selhání srdce, plíce/CHOPN, ledviny na dialýze, jaterní encefalopatie
  • Podezření na sepsi
  • Pokročilá demence, roztroušená skleróza v konečném stavu nebo Parkinsonova choroba
  • Stav po zástavě srdce s kómatem (Glascow coma skóre <7)
  • Pacient pochází z kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek rozhodovací kapacity a během pobytu na ED není k dispozici žádný příbuzný, který by souhlasil se studií (zákonně zplnomocněný zástupce-LAR)
  • Před randomizací zařazen do hospicové péče
  • Kopie vyplněné předběžné směrnice, která jmenuje určeného zástupce, fyzicky poskytnutá lékařskému týmu před randomizací
  • Nošení náramku DNR
  • Byli dříve zapsáni do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (Ig)
Intervenční skupina (Ig) bude mít nařízenou konzultaci rané paliativní péče během pobytu na oddělení urgentního příjmu.
Jiný: Včasná objednávka konzultace paliativní péče
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (Cg)
S kontrolní skupinou bude zacházeno jako se standardní péčí. Konzultace v paliativní péči mohou, ale nemusí být objednány dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v procentech pacientů s dokončenou předběžnou direktivou (AD) v Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účtovaných kódů CMS ACP-CPT v Ig vs. Cg
Časové okno: 30 dnů od propuštění zapsaných pacientů z nemocnice
Podíl pacientů, kteří obdrželi fakturační kódy ACP CMS (které vstoupily v platnost v lednu 2016), v Ig vs. Cg, bude vyhodnocen pomocí jednoho nebo obou nových kódů CPT pro služby pokročilého plánování péče (ACP)… včetně vysvětlení a projednávání předběžných pokynů, jako jsou standardní formuláře (s vyplněním těchto formulářů, jsou-li prováděny) lékařem nebo jinou kvalifikovanou zdravotnickou profesí; prvních 30 (15-45) minut, tváří v tvář pacientům, rodinným příslušníkům a/nebo náhradnímu kódu 99497; a každých dalších 30 (46–75 minut) – kód 99498 (Federální registr, 2015).
30 dnů od propuštění zapsaných pacientů z nemocnice
Shoda poskytované péče se specifickými preferencemi pacienta v Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé sladí preference léčby s lékařskými příkazy, replikované, jak uvádí studie Mack et al. Proporce pacientů kódovaných jako shodné budou porovnány napříč léčebnými a kontrolními skupinami. U každého, kdo během studie dostane ACP, budou pacienti nebo jejich náhradníci požádáni členem pečovatelského týmu – buď paliativní péče, pokud jsou konzultováni, nebo nemocničního pečovatelského týmu, pokud ne: „Pokud byste si mohli vybrat, dáváte přednost (a) léčbě, která se zaměřuje na pokus o co největší prodloužení vašeho času, i když to znamená větší bolest a nepohodlí, nebo (b) plán péče, který se zaměřuje na zmírnění bolesti a nepohodlí a zlepšení kvality života, i když to může znamenat nežít tak dlouho.
1 rok
Spokojenost pacienta/rodiny s péčí v Ig vs. Cg
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek bude měřen na kontinuální stupnici. Skóre čistého promotora bude měřeno na začátku (při randomizaci) a při propuštění z nemocnice pro změnu hodnoty. Měří se na stupnici 1-10. Kdo podepíše souhlas (pacient LAR), bude dotázán na čisté skóre promotéra, které bude znovu posouzeno při propuštění, pokud pacient nezemřel – a proměnná pak bude zaznamenána jako chybějící. PSQ bude spravováno výzkumnými asistenty v době propuštění pacienta. Pokud je pacient v pracovní neschopnosti, pak bude požádán o nejbližšího rodinného pečovatele pacienta. PSQ je tedy pouze při propuštění pacienta nebo dostupného, ​​nejvíce zúčastněného rodinného pečovatele.
Základní linie
Počet doporučení z hospiců v Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přímé náklady nemocnice na indexovou návštěvu v Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
1 rok
Délka pobytu v nemocnici a na JIP v Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
1 rok
Průměrné dny v hospici v Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
1 rok
Příspěvek marže nemocnice za indexovou návštěvu v Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas na konzultace ve skupinách Ig vs. Cg
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zalenski, M.D., M.A., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCBSMF PSACO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení