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Tempistica della consultazione delle cure palliative acute nei pazienti critici

3 agosto 2016 aggiornato da: Robert Zalenski, Wayne State University

Un'allocazione randomizzata della consultazione di cure palliative nel dipartimento di emergenza rispetto alla pratica abituale

Uno studio prospettico randomizzato controllato che studia l'ordine delle consultazioni di cure palliative nel dipartimento di emergenza (Ig) rispetto alle successive consultazioni di cure palliative in ospedale - terapia intensiva o reparto ospedaliero (Cg). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a Ig o Cg con un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Detroit Medical Center Sinai Grace Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 65 anni
  • Curato in una sala di rianimazione per segni vitali instabili o compromissione respiratoria
  • Uno o più dei seguenti:
  • Cancro d'organo solido avanzato o metastatico
  • Insufficienza d'organo allo stadio terminale del cuore, polmone/BPCO, rene in dialisi, encefalopatia epatica
  • Sospetta sepsi
  • Demenza avanzata, sclerosi multipla terminale o morbo di Parkinson
  • Stato post arresto cardiaco con coma (punteggio di coma di Glasgow <7)
  • Il paziente proviene da una struttura infermieristica qualificata

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità decisionale e nessun parente disponibile durante la degenza in PS per il consenso allo studio (rappresentante legalmente autorizzato-LAR)
  • - Iscritto all'assistenza in hospice prima della randomizzazione
  • Una copia di una direttiva anticipata compilata che nomina un delegato designato fornita fisicamente al team medico prima della randomizzazione
  • Indossa un braccialetto DNR
  • Sono stati precedentemente arruolati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (Ig)
Il gruppo interventistico (Ig) riceverà una consultazione precoce di cure palliative durante la permanenza nel pronto soccorso.
Altro: Primo ordine di consultazione di cure palliative
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (Cg)
Il gruppo di controllo sarà trattato come standard di cura. Le consultazioni di cure palliative possono o meno essere ordinate a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella percentuale di pazienti con direttive anticipate (AD) completate in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di codici CMS ACP-CPT fatturati in Ig rispetto a Cg
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione ospedaliera dei pazienti arruolati
La proporzione di pazienti che hanno ricevuto un codice di fatturazione CMS ACP (entrato in vigore a gennaio 2016), in Ig vs. Cg sarà valutata utilizzando uno o entrambi i nuovi codici CPT per i servizi di pianificazione anticipata delle cure (ACP)... compresa la spiegazione e discussione di direttive anticipate quali moduli standard (con la compilazione di tali moduli, quando eseguita) da parte del medico o di altra professione sanitaria qualificata; primi 30 (15-45) minuti, faccia a faccia con i pazienti, familiari e/o surrogati Codice 99497; e ogni ulteriore 30 (46-75 minuti)-Codice 99498 (Registro Federale, 2015).
30 giorni dalla dimissione ospedaliera dei pazienti arruolati
Corrispondenze delle cure ricevute alle preferenze specifiche del paziente in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori allineeranno le preferenze terapeutiche con gli ordini medici, replicati come riportato nello studio di Mack et al. Le proporzioni di pazienti codificati come aventi una corrispondenza verranno confrontate tra i gruppi di trattamento e di controllo. Per tutti coloro che ottengono ACP durante lo studio, ai pazienti o ai loro surrogati verrà chiesto da un membro del team di assistenza - o cure palliative se vengono consultati, o il team di assistenza ospedaliero se non lo sono: "Se potessi scegliere, lo faresti preferisci (a) un trattamento che si concentri sul tentativo di prolungare il più possibile il tuo tempo, anche se farlo significa più dolore e disagio, o (b) un piano di cura che si concentri sull'alleviare il dolore e il disagio e migliorare la qualità della vita, anche se ciò potrebbe significare non vivere a lungo.
1 anno
Soddisfazione del paziente/famiglia per l'assistenza in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: Linea di base
Questo risultato sarà misurato su una scala continua. Il punteggio net-promoter sarà misurato al basale (alla randomizzazione) e alla dimissione dall'ospedale per una variazione di valore. Si misura su una scala da 1 a 10. A chi firma il consenso (paziente di LAR) verrà chiesto il punteggio del promotore netto, che verrà da lui rivalutato alla dimissione, a meno che il paziente non sia deceduto, e la variabile verrà quindi registrata come mancante. Il PSQ sarà somministrato dagli assistenti di ricerca al momento della dimissione del paziente. Se il paziente è incapace, verrà chiesto al più stretto caregiver familiare del paziente. Quindi PSQ è solo alla dimissione del paziente o del caregiver familiare disponibile, più coinvolto.
Linea di base
Quantità di ricoveri in hospice in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Costi diretti totali ospedalieri per la visita indice in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Giorni medi in hospice in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Contributo del margine ospedaliero per la visita indice in Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di consultazione nei gruppi Ig vs. Cg
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Blue Cross Blue Shield of Michigan Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Zalenski, M.D., M.A., Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCBSMF PSACO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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