Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prexasertibu (LY2606368) v kombinaci s ralimetinibem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

12. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky LY2606368 v kombinaci s ralimetinibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku prexasertibu v kombinaci s ralimetinibem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo metastatická rakovina.
  • Schopný polykat tablety.
  • Pro část B budete muset mít rakovinu tlustého střeva nebo nemalobuněčnou rakovinu plic (NSCLC) s mutacemi KRAS a/nebo BRAF.
  • Přerušil všechny předchozí léčby rakoviny a zotavil se z akutních účinků terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce (plísňová, virová nebo bakteriální).
  • Aktivní rakovina ve vašem mozku nebo míše.
  • Akutní nebo chronická leukémie.
  • Vážný srdeční stav.
  • Onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu.
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev.
  • Velká resekce tenkého střeva, která narušuje schopnost vašeho těla absorbovat perorální lék.
  • Účastnil se dalších klinických studií zkoumajících prexasertib nebo ralimetinib.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jiné již existující stavy nebo anamnéza, které vám vysvětlí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: prexasertib + ralimetinib

Skupina 1: 60 miligramů (mg) prexasertibu (LY2606368) podaných intravenózně (IV) a 100 mg ralimetinibu podaných perorálně.

Skupina 2: 60 mg prexasertibu (LY2606368) podaných intravenózně (IV) a 200 mg ralimetinibu podaných perorálně.
Lék: prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: ralimetinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2228820
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B1: prexasertib + ralimetinib (kolorektální karcinom)
60 mg prexasertibu (LY2696368) podaných IV a 200 mg ralimetinibu podaných perorálně. Účastníci dostávají prexasertib IV ve dnech 1 a 15 a ralimetinib každých 12 hodin (Q12H) ve dnech 1 a 14 28denního cyklu.
Lék: prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: ralimetinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2228820

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) prexasertibu a ralimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1 (28denní cykly)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1 (28denní cykly)
PK: Oblast pod křivkou (AUC) prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
PK: Cmax ralimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
PK: AUC ralimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Nejlepší celková odpověď (BOR): Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD) nebo nehodnotitelnými (NE)
Časové okno: Výchozí stav k nejčasnější objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhaduje se až 32 týdnů)
Výchozí stav k nejčasnější objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhaduje se až 32 týdnů)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků, kteří vykazují SD, CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 32 týdnů)
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 32 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení