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Eine Studie zu Prexasertib (LY2606368) in Kombination mit Ralimetinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von LY2606368 in Kombination mit Ralimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments Prexasertib in Kombination mit Ralimetinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Für Teil B müssen Sie Darmkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS- und/oder BRAF-Mutationen haben.
  • Alle vorherigen Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion (Pilz, Virus oder Bakterien).
  • Aktiver Krebs in Ihrem Gehirn oder Rückenmark.
  • Akute oder chronische Leukämie.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Krankheit, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Große Dünndarmresektion, die die Fähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigt, das orale Arzneimittel aufzunehmen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Untersuchung von Prexasertib oder Ralimetinib.
  • Schwanger oder stillend.
  • Sonstige Vorerkrankungen oder Krankengeschichte, die Ihnen Ihr Arzt erläutern wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil A: Prexasertib + Ralimetinib

Kohorte 1: 60 Milligramm (mg) Prexasertib (LY2606368) intravenös (iv) und 100 mg Ralimetinib oral verabreicht.

Kohorte 2: 60 mg Prexasertib (LY2606368) intravenös (IV) und 200 mg Ralimetinib oral verabreicht.
Arzneimittel: prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: Ralimetinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2228820
EXPERIMENTAL: Teil B1: Prexasertib + Ralimetinib (Darmkrebs)
60 mg Prexasertib (LY2696368) intravenös verabreicht und 200 mg Ralimetinib oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Prexasertib IV an den Tagen 1 und 15 und Ralimetinib alle 12 Stunden (Q12H) an den Tagen 1 und 14 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: Ralimetinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2228820

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Prexasertib und Ralimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: Fläche unter der Kurve (AUC) von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von Ralimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Ralimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Bestes Gesamtansprechen (BOR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD) oder nicht auswertbarer Erkrankung (NE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum frühesten objektiven Fortschritt oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Ausgangswert bis zum frühesten objektiven Fortschritt oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Disease Control Rate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer, die SD, CR oder PR aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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