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Uno studio su Prexasertib (LY2606368) in combinazione con Ralimetinib in partecipanti con cancro avanzato o metastatico

12 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di aumento della dose di LY2606368 in combinazione con ralimetinib in pazienti con carcinoma avanzato o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio prexasertib in combinazione con ralimetinib nei partecipanti con carcinoma avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato o metastatico.
  • In grado di deglutire le compresse.
  • Per la Parte B, dovrai avere un cancro del colon o del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni KRAS e/o BRAF.
  • Ha interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva (fungina, virale o batterica).
  • Cancro attivo nel cervello o nel midollo spinale.
  • Leucemia acuta o cronica.
  • Condizione cardiaca grave.
  • Malattia che richiede una terapia immunosoppressiva.
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
  • Resezione importante dell'intestino tenue che interferisce con la capacità del corpo di assorbire la medicina orale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici su prexasertib o ralimetinib.
  • Incinta o allattamento.
  • Altre condizioni preesistenti o anamnesi che il medico ti spiegherà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte A: prexasertib + ralimetinib

Coorte 1: 60 milligrammi (mg) di prexasertib (LY2606368) somministrati per via endovenosa (IV) e 100 mg di ralimetinib somministrati per via orale.

Coorte 2: 60 mg di prexasertib (LY2606368) somministrati per via endovenosa (IV) e 200 mg di ralimetinib somministrati per via orale.
Droga: prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: ralimetinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2228820
SPERIMENTALE: Parte B1: prexasertib + ralimetinib (tumore colorettale)
60 mg di prexasertib (LY2696368) somministrato per via endovenosa e 200 mg di ralimetinib somministrato per via orale. I partecipanti ricevono prexasertib IV nei giorni 1 e 15 e ralimetinib ogni 12 ore (Q12H) nei giorni 1 e 14 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: prexasertib
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY2606368
Droga: ralimetinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2228820

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Prexasertib e Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: Area sotto la curva (AUC) di Prexasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: Cmax di Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
PK: AUC di Ralimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Migliore risposta complessiva (BOR): percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 32 settimane)
Dal basale alla prima progressione obiettiva o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (stimata fino a 32 settimane)
Tasso di controllo delle malattie (DCR): percentuale di partecipanti che presentano SD, CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 32 settimane)
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 32 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)
Dal basale alla progressione obiettiva o alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 32 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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