Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preksasertybu (LY2606368) w skojarzeniu z ralimetynibem u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki LY2606368 w skojarzeniu z ralimetynibem u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku preksasertybu w skojarzeniu z ralimetynibem u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak.
  • Potrafi połykać tabletki.
  • Aby uzyskać część B, musisz mieć raka okrężnicy lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacjami KRAS i/lub BRAF.
  • Przerwał wszystkie poprzednie metody leczenia raka i wyzdrowiał z ostrych skutków terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja (grzybicza, wirusowa lub bakteryjna).
  • Aktywny rak w mózgu lub rdzeniu kręgowym.
  • Ostra lub przewlekła białaczka.
  • Poważna choroba serca.
  • Choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit.
  • Poważna resekcja jelita cienkiego, która zakłóca zdolność organizmu do wchłaniania leku doustnego.
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych dotyczących preksasertybu lub ralimetynibu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Inne istniejące wcześniej schorzenia lub historia medyczna, które wyjaśni ci lekarz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część A: preksasertib + ralimetynib

Kohorta 1: 60 miligramów (mg) preksasertybu (LY2606368) podane dożylnie (IV) i 100 mg ralimetynibu podane doustnie.

Kohorta 2: 60 mg preksasertybu (LY2606368) podane dożylnie (IV) i 200 mg ralimetynibu podane doustnie.
Lek: preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: ralimetynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2228820
EKSPERYMENTALNY: Część B1: preksasertyb + ralimetynib (rak jelita grubego)
60 mg preksasertybu (LY2696368) podane dożylnie i 200 mg ralimetynibu podane doustnie. Uczestnicy otrzymują preksasertyb IV w dniach 1 i 15 oraz ralimetynib co 12 godzin (Q12H) w dniach 1 i 14 28-dniowego cyklu.
Lek: preksasertyb
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2606368
Lek: ralimetynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2228820

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preksasertybu i ralimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Cykl 1 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) preksasertybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 3 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 3 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
PK: pole pod krzywą (AUC) preksasertybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
PK: Cmax ralimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
PK: AUC ralimetynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (28-dniowe cykle)
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR): odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD), chorobą postępującą (PD) lub niemożliwą do oceny (NE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do najwcześniejszej obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 32 tygodni)
Od wartości początkowej do najwcześniejszej obiektywnej progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 32 tygodni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników wykazujących SD, CR lub PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 32 tygodni)
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 32 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 32 tygodni)
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 32 tygodni)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 32 tygodni)
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacunkowo do 32 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami