Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prexasertibu (LY2606368) v kombinaci s ralimetinibem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

12. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 se zvyšováním dávky LY2606368 v kombinaci s ralimetinibem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku prexasertibu v kombinaci s ralimetinibem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo metastatická rakovina.
  • Schopný polykat tablety.
  • Pro část B budete muset mít rakovinu tlustého střeva nebo nemalobuněčnou rakovinu plic (NSCLC) s mutacemi KRAS a/nebo BRAF.
  • Přerušil všechny předchozí léčby rakoviny a zotavil se z akutních účinků terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce (plísňová, virová nebo bakteriální).
  • Aktivní rakovina ve vašem mozku nebo míše.
  • Akutní nebo chronická leukémie.
  • Vážný srdeční stav.
  • Onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu.
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev.
  • Velká resekce tenkého střeva, která narušuje schopnost vašeho těla absorbovat perorální lék.
  • Účastnil se dalších klinických studií zkoumajících prexasertib nebo ralimetinib.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jiné již existující stavy nebo anamnéza, které vám vysvětlí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: prexasertib + ralimetinib

Skupina 1: 60 miligramů (mg) prexasertibu (LY2606368) podaných intravenózně (IV) a 100 mg ralimetinibu podaných perorálně.

Skupina 2: 60 mg prexasertibu (LY2606368) podaných intravenózně (IV) a 200 mg ralimetinibu podaných perorálně.
Lék: prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: ralimetinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2228820
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B1: prexasertib + ralimetinib (kolorektální karcinom)
60 mg prexasertibu (LY2696368) podaných IV a 200 mg ralimetinibu podaných perorálně. Účastníci dostávají prexasertib IV ve dnech 1 a 15 a ralimetinib každých 12 hodin (Q12H) ve dnech 1 a 14 28denního cyklu.
Lék: prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Lék: ralimetinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2228820

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) prexasertibu a ralimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
Cyklus 1 (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1 (28denní cykly)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 1 (28denní cykly)
PK: Oblast pod křivkou (AUC) prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
PK: Cmax ralimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
PK: AUC ralimetinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (28 denních cyklů)
Nejlepší celková odpověď (BOR): Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD), progresivním onemocněním (PD) nebo nehodnotitelnými (NE)
Časové okno: Výchozí stav k nejčasnější objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhaduje se až 32 týdnů)
Výchozí stav k nejčasnější objektivní progresi nebo zahájení nové protinádorové terapie (odhaduje se až 32 týdnů)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků, kteří vykazují SD, CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 32 týdnů)
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 32 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prexasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit