Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální chemoterapie u rakoviny vaječníků

4. srpna 2016 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Prediktivní faktory a farmakokinetika intraperitoneální chemoterapie

Karcinom vaječníků je celosvětově třetím nejčastějším gynekologickým zhoubným nádorem. Kvůli pozdním, nespecifickým příznakům je onemocnění obvykle diagnostikováno v pokročilé fázi. U většiny pacientů dochází k recidivě a do 5 let na následky onemocnění zemře. Léčba je kombinací chirurgického odstranění objemu a systémově podávané chemoterapie. Intraperitoneální (IP) chemoterapie je v současnosti považována za nejúčinnější léčbu. U pacientů s alespoň optimálním chirurgickým debulkingem to vede ke zlepšení očekávané délky života z 50 na 66 měsíců. IP podávání chemoterapeutických látek stále není běžnou praxí. Kromě toho nedávné studie odhalily, že rakovinné buňky exprimují různé nádorové antigeny, které mohou být cíleny imunitním systémem. Také rakovina vaječníků ukazuje na roli imunitního systému v klinickém výsledku. Nové poznatky o mechanismu účinku chemoterapie ukazují, že účinnost chemoterapeutických intervencí závisí na modulaci imunitního systému. Existuje dojem, že vzhledem k tomu, že se používá IP chemoterapie, je pozorováno relativně více recidiv mimo břišní dutinu. Dosud žádné studie nepopsaly farmakokinetiku a farmakodynamiku IP podávané cisplatiny a paklitaxelu v krevním oběhu. Výzkumníci navrhují studovat použití této aspirační tekutiny z IP dutiny jako biomarkeru pro účinnost chemoterapeutické intervence, sledovat účinek chemoterapie na IP nádorové buňky v peritoneální dutině a sledovat účinek chemoterapie na imunitní buňky přítomné v IP dutina. Badatelé také navrhují korelovat přítomnost a množství nádorových buněk v peritoneální tekutině s účinností odstranění objemu a hladinami CA 125. Vedle toho mají výzkumníci v úmyslu stanovit farmakokinetiku cisplatiny a paklitaxelu při podávání do dutiny IP v centrálním oběhu (plazmě) a také do peritoneální tekutiny. V této observační explorativní studii jsou zahrnuty ženy ve věku mladší 70 let, které budou dostávat standardní IP chemoterapii pro pokročilý epiteliální karcinom vaječníků, které jsou v adekvátním fyzickém a biochemickém stavu pro podávání chemoterapie. Budou měřeny imunologické počty buněk, nádorový marker, aktivace imunologické buněčné dráhy a plazmatické koncentrace cisplatiny a paklitaxelu v žilní krvi a v tekutině odsáté z dutiny břišní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku do 70 let, které budou dostávat standardní IP chemoterapii pro pokročilý epiteliální karcinom vaječníků, které jsou v adekvátním fyzickém a biochemickém stavu pro chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dostávají IP chemoterapii, a proto splňují následující kritéria:

  • Primární epiteliální karcinom vaječníků FIGO stadium III;
  • Optimální nebo kompletní primární debulking (zbytky tumoru ≤ 1 cm;
  • WHO 0-2;
  • Přiměřená hematologická funkce: WBC ≥ 3. 106/L cs ​​Krevní destičky ≥ 100. 106/L,
  • Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu >60 ml/min (Cockcroft))
  • Adekvátní jaterní testy (bilirubin a/nebo transaminázy <1,25 UNL)

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii (podle standardní IP chemoterapie):

  • Střevní stoma proximálně od flexura lienalis;
  • Pooperační sepse po primární debulking;
  • Hemoglobin < 6,0 mmol/l
  • Rozšířené intraperitoneální adheze;
  • stupeň neurotoxicity > 1;
  • Předchozí chemoterapie pro karcinom vaječníků;
  • Symptomatická ztráta sluchu;
  • Věk > 70 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IP pacienti
budou studovány ženy ve věku do 70 let, které budou dostávat standardní IP chemoterapii pro pokročilý epiteliální karcinom vaječníků, které jsou v adekvátním fyzickém a biochemickém stavu pro podávání chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární imunologický cíl: studie použití aspirační tekutiny z IP dutiny jako biomarkeru pro účinnost chemoterapeutické intervence, měřeno snížením počtu nádorových buněk v IP tekutině.
Časové okno: Změna počtu nádorových buněk mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna počtu nádorových buněk mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Primární farmakokinetický cíl: studie farmakokinetiky cisplatiny (nevázaná frakce platiny) při podání do dutiny IP v plazmě a do peritoneální tekutiny.
Časové okno: Změna ve frakci cisplatiny nenavázané na platinu během prvního cyklu (první tři týdny) chemoterapie.
Změna ve frakci cisplatiny nenavázané na platinu během prvního cyklu (první tři týdny) chemoterapie.
Primární farmakokinetický cíl: studie farmakokinetiky paklitaxelu (plazmatické koncentrace) při podání do IP dutiny v plazmě a do peritoneální tekutiny.
Časové okno: Změna plazmatické koncentrace paklitaxelu během prvního cyklu (první tři týdny) chemoterapie.
Změna plazmatické koncentrace paklitaxelu během prvního cyklu (první tři týdny) chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární imunologický cíl: vzestup dendritických buněk
Časové okno: Změna počtu dendritických buněk mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna počtu dendritických buněk mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: vzestup lymfocytů infiltrujících nádor
Časové okno: Změna počtu lymfocytů mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna počtu lymfocytů mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: nárůst přirozených zabíječských buněk
Časové okno: Změna počtu přirozených zabíječských buněk mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna počtu přirozených zabíječských buněk mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: pokles makrofágů typu M1
Časové okno: Změna počtu buněk makrofágů typu M1 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna počtu buněk makrofágů typu M1 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: pokles makrofágů typu M2
Časové okno: Změna počtu buněk makrofágů typu M2 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna počtu buněk makrofágů typu M2 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: změna hladiny cytokinů (IL-6) měřená testem ELISA
Časové okno: Změna hladin cytokinů IL-6 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna hladin cytokinů IL-6 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: změna hladiny cytokinů (IL-10) měřená testem ELISA
Časové okno: Změna hladin cytokinů IL-10 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna hladin cytokinů IL-10 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: změna hladiny cytokinů (IFNg) měřená testem ELISA
Časové okno: Změna hladin cytokinů IFNg mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna hladin cytokinů IFNg mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: změna hladiny cytokinů (TNFa) měřená testem ELISA
Časové okno: Změna hladin cytokinů TNFa mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna hladin cytokinů TNFa mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Sekundární imunologický cíl: změna hladiny cytokinů (CCL2) měřená testem ELISA
Časové okno: Změna hladin cytokinů CCL2 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna hladin cytokinů CCL2 mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Primární imunologický cíl: studie použití aspirační tekutiny z IP dutiny jako biomarkeru pro účinnost chemoterapeutické intervence, měřeno snížením pSTAT v IP tekutině.
Časové okno: Změna pSTAT mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů
Změna pSTAT mezi vzorky 15 minut před a po podání chemoterapie po dokončení chemoterapie během 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOGYN16IP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení