Chemioterapia intraperitoneale nel carcinoma ovarico
Fattori predittivi e farmacocinetica della chemioterapia intraperitoneale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mark Rietveld, M.D. MSc.
- Numero di telefono: +31243610353
- Email: mark.rietveld@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500HB
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Mark Rietveld, M.D. MSc.
- Numero di telefono: +31243610353
- Email: mark.rietveld@radboudumc.nl
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Contatto:
- Peter van Essen, MSc.
- Numero di telefono: +31243610353
- Email: peter.vanessen@radboudumc.nl
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Investigatore principale:
- Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chemioterapia IP e quindi che soddisfano i seguenti criteri:
- Carcinoma ovarico epiteliale primitivo FIGO stadio III;
- Debulking primario ottimale o completo (residui tumorali ≤ 1 cm;
- OMS 0 - 2;
- Funzione ematologica adeguata: WBC ≥ 3. 106/L en Piastrine ≥ 100. 106/L,
- Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina >60 ml/min (Cockcroft))
- Adeguati test di funzionalità epatica (bilirubina e/o transaminasi <1,25 UNL)
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio (secondo la chemioterapia IP standard):
- Stoma intestinale prossimale alla flexura lienalis;
- Sepsi postoperatoria dopo debulking primario;
- Emoglobina < 6,0 mMol/L
- Aderenze intraperitoneali estese;
- Grado di neurotossicità>1;
- Precedente chemioterapia per carcinoma ovarico;
- Perdita dell'udito sintomatica;
- Età >70 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti IP
saranno studiate le donne, di età inferiore ai 70 anni, che riceveranno la chemioterapia IP standard per carcinoma ovarico epiteliale avanzato, che si trovano in uno stato fisico e biochimico adeguato per ricevere la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint immunologico primario: studiare l'uso del fluido di aspirazione dalla cavità IP come biomarcatore per l'efficacia dell'intervento chemioterapico, misurato dalla diminuzione della conta delle cellule tumorali nel fluido IP.
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule tumorali tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule tumorali tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint farmacocinetico primario: studiare la farmacocinetica del cisplatino (frazione non legata al platino) quando somministrato nella cavità IP nel plasma e nel liquido peritoneale.
Lasso di tempo: Variazione della frazione di cisplatino non legata al platino durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Variazione della frazione di cisplatino non legata al platino durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Endpoint farmacocinetico primario: studiare la farmacocinetica del paclitaxel (concentrazioni plasmatiche) quando somministrato nella cavità IP nel plasma e nel liquido peritoneale.
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione plasmatica di paclitaxel durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Variazione della concentrazione plasmatica di paclitaxel durante il primo ciclo (prime tre settimane) di chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint immunologico secondario: aumento delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule dendritiche tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule dendritiche tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: aumento dei linfociti infiltranti il tumore
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule linfocitarie tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule linfocitarie tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: aumento delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule natural killer tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule natural killer tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: diminuzione dei macrofagi di tipo M1
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule di tipo M1 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule di tipo M1 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: diminuzione dei macrofagi di tipo M2
Lasso di tempo: Variazione della conta delle cellule di tipo M2 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione della conta delle cellule di tipo M2 dei macrofagi tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (IL-6) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochina IL-6 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochina IL-6 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (IL-10) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochina IL-10 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochina IL-10 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (IFNg) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochine IFNg tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochine IFNg tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (TNFa) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochine TNFa tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochine TNFa tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico secondario: variazione del livello di citochine (CCL2) misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di citochina CCL2 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione dei livelli di citochina CCL2 tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Endpoint immunologico primario: studiare l'uso del fluido di aspirazione dalla cavità IP come biomarcatore per l'efficacia dell'intervento chemioterapico, misurato dalla diminuzione del pSTAT nel fluido IP.
Lasso di tempo: Variazione di pSTAT tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Variazione di pSTAT tra i campioni 15 minuti prima e dopo la somministrazione della chemioterapia fino al completamento della chemioterapia durante 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Tewari D, Java JJ, Salani R, Armstrong DK, Markman M, Herzog T, Monk BJ, Chan JK. Long-term survival advantage and prognostic factors associated with intraperitoneal chemotherapy treatment in advanced ovarian cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1460-6. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9898. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3678.
- Schlappe BA, Mueller JJ, Zivanovic O, Gardner GJ, Long Roche K, Sonoda Y, Chi DS, O'Cearbhaill RE. Cited rationale for variance in the use of primary intraperitoneal chemotherapy following optimal cytoreduction for stage III ovarian carcinoma at a high intraperitoneal chemotherapy utilization center. Gynecol Oncol. 2016 Jul;142(1):13-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.015. Epub 2016 May 21. Erratum In: Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):225.
- Wright JD, Hou JY, Burke WM, Tergas AI, Chen L, Hu JC, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Utilization and Toxicity of Alternative Delivery Methods of Adjuvant Chemotherapy for Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):985-991. doi: 10.1097/AOG.0000000000001436.
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Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOGYN16IP
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