Intraperitoneale Chemotherapie bei Eierstockkrebs
Vorhersagefaktoren und Pharmakokinetik der intraperitonealen Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mark Rietveld, M.D. MSc.
- Telefonnummer: +31243610353
- E-Mail: mark.rietveld@radboudumc.nl
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6500HB
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Mark Rietveld, M.D. MSc.
- Telefonnummer: +31243610353
- E-Mail: mark.rietveld@radboudumc.nl
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Kontakt:
- Peter van Essen, MSc.
- Telefonnummer: +31243610353
- E-Mail: peter.vanessen@radboudumc.nl
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Hauptermittler:
- Nelleke Ottevanger, M.D. PhD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die eine IP-Chemotherapie erhalten und daher die folgenden Kriterien erfüllen:
- Primäres epitheliales Ovarialkarzinom FIGO Stadium III;
- Optimales oder vollständiges primäres Debulking (Tumorreste ≤ 1 cm;
- WHO 0 - 2;
- Angemessene hämatologische Funktion: Leukozytenzahl ≥ 3,106/L und Blutplättchen ≥ 100. 106/L,
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >60 ml/min (Cockcroft))
- Ausreichende Leberfunktionstests (Bilirubin und/oder Transaminasen <1,25 UNL)
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen (gemäß der Standard-IP-Chemotherapie):
- Darmstoma proximal der Flexura lienalis;
- Postoperative Sepsis nach primärem Debulking;
- Hämoglobin < 6,0 mmol/L
- Erweiterte intraperitoneale Adhäsionen;
- Neurotoxizitätsgrad >1;
- Vorherige Chemotherapie bei Ovarialkarzinom;
- Symptomatischer Hörverlust;
- Alter >70 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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IP-Patienten
Untersucht werden Frauen im Alter unter 70 Jahren, die eine Standard-IP-Chemotherapie bei fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs erhalten und sich in einem ausreichenden physischen und biochemischen Zustand für eine Chemotherapie befinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer immunologischer Endpunkt: Untersuchung der Verwendung von Aspirationsflüssigkeit aus der IP-Höhle als Biomarker für die Wirksamkeit einer Chemotherapie-Intervention, gemessen anhand der Abnahme der Tumorzellzahl in der IP-Flüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung der Tumorzellzahlen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Tumorzellzahlen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Primärer pharmakokinetischer Endpunkt: Untersuchung der Pharmakokinetik von Cisplatin (ungebundene Platinfraktion) bei Verabreichung in die IP-Höhle im Plasma und in der Peritonealflüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung des Platin-ungebundenen Anteils von Cisplatin während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Veränderung des Platin-ungebundenen Anteils von Cisplatin während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Primärer pharmakokinetischer Endpunkt: Untersuchung der Pharmakokinetik von Paclitaxel (Plasmakonzentrationen) bei Verabreichung in der IP-Höhle im Plasma und in der Peritonealflüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung der Plasmakonzentration von Paclitaxel während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Veränderung der Plasmakonzentration von Paclitaxel während des ersten Zyklus (erste drei Wochen) der Chemotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Anstieg dendritischer Zellen
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl dendritischer Zellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Anzahl dendritischer Zellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Anstieg der tumorinfiltrierenden Lymphozyten
Zeitfenster: Veränderung der Lymphozytenzellzahl zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Lymphozytenzellzahl zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Anstieg der natürlichen Killerzellen
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl natürlicher Killerzellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Anzahl natürlicher Killerzellen zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Abnahme der Makrophagen vom Typ M1
Zeitfenster: Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M1 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M1 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Abnahme der Makrophagen vom Typ M2
Zeitfenster: Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M2 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der Zellzahlen der Makrophagen vom Typ M2 zwischen den Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (IL-6), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der IL-6-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der IL-6-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (IL-10), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der IL-10-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der IL-10-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (IFNg), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der IFNg-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der IFNg-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (TNFa), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der TNFa-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der TNFa-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Sekundärer immunologischer Endpunkt: Veränderung des Zytokinspiegels (CCL2), gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Veränderung der CCL2-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung der CCL2-Zytokinspiegel zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Primärer immunologischer Endpunkt: Untersuchung der Verwendung von Aspirationsflüssigkeit aus der IP-Höhle als Biomarker für die Wirksamkeit einer Chemotherapie-Intervention, gemessen anhand der Abnahme von pSTAT in der IP-Flüssigkeit.
Zeitfenster: Veränderung des pSTAT zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Veränderung des pSTAT zwischen Proben 15 Minuten vor und nach der Verabreichung der Chemotherapie bis zum Abschluss der Chemotherapie während 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Tewari D, Java JJ, Salani R, Armstrong DK, Markman M, Herzog T, Monk BJ, Chan JK. Long-term survival advantage and prognostic factors associated with intraperitoneal chemotherapy treatment in advanced ovarian cancer: a gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1460-6. doi: 10.1200/JCO.2014.55.9898. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3678.
- Schlappe BA, Mueller JJ, Zivanovic O, Gardner GJ, Long Roche K, Sonoda Y, Chi DS, O'Cearbhaill RE. Cited rationale for variance in the use of primary intraperitoneal chemotherapy following optimal cytoreduction for stage III ovarian carcinoma at a high intraperitoneal chemotherapy utilization center. Gynecol Oncol. 2016 Jul;142(1):13-18. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.05.015. Epub 2016 May 21. Erratum In: Gynecol Oncol. 2016 Oct;143(1):225.
- Wright JD, Hou JY, Burke WM, Tergas AI, Chen L, Hu JC, Ananth CV, Neugut AI, Hershman DL. Utilization and Toxicity of Alternative Delivery Methods of Adjuvant Chemotherapy for Ovarian Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):985-991. doi: 10.1097/AOG.0000000000001436.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MOGYN16IP
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