Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal kemoterapi ved ovariecancer

4. august 2016 opdateret af: Radboud University Medical Center

Prædiktive faktorer og farmakokinetik af intraperitoneal kemoterapi

Kræft i æggestokkene er den tredjehyppigste gynækologiske malignitet på verdensplan. På grund af sene, aspecifikke symptomer diagnosticeres sygdommen normalt på et fremskredent stadium. De fleste patienter oplever recidiv og dør som følge af sygdommen inden for 5 år. Behandling er en kombination af kirurgisk debulking og systemisk administreret kemoterapi. Intraperitoneal (IP) kemoterapi med betragtes i øjeblikket som den mest effektive behandling. Hos patienter med mindst en optimal kirurgisk debulking fører dette til en forbedring af den forventede levetid fra 50 til 66 måneder. IP administration af kemoterapeutiske midler er stadig ikke almindelig praksis. Nylige undersøgelser afslørede endvidere, at kræftceller udtrykker en række forskellige tumorantigener, som immunsystemet kan målrette mod. Også ovariecancer viser tegn på en rolle for immunsystemet i det kliniske resultat. Ny indsigt i kemoterapiens virkningsmekanisme indikerer, at effektiviteten af ​​kemoterapeutiske indgreb er afhængig af moduleringen af ​​immunsystemet. Der er indtryk af, at da der anvendes IP-kemoterapi, observeres relativt flere recidiv uden for bughulen. Indtil videre har ingen undersøgelser beskrevet farmakokinetik og farmakodynamik af IP-administreret cisplatin og paclitaxel i blodcirkulationen. Forskerne foreslår at undersøge brugen af ​​denne aspirationsvæske fra IP-hulen som en biomarkør for effektiviteten af ​​kemoterapiintervention, overvåge effekten af ​​kemoterapi på IP-tumorceller i peritonealhulen og overvåge effekten af ​​kemoterapi på immunceller til stede i IP hulrum. Ligeledes foreslår efterforskerne at korrelere tilstedeværelsen og mængden af ​​tumorceller i peritonealvæske med debulking-effektiviteten og CA 125-niveauer. Sekundært til dette har efterforskerne til hensigt at bestemme farmakokinetikken af ​​cisplatin og paclitaxel, når de administreres i IP-hulrummet i det centrale kredsløb (plasma) såvel som i peritonealvæsken. I denne observationelle eksplorative undersøgelse inkluderes kvinder i alderen yngre end 70 år, som vil modtage standard IP-kemoterapi for fremskreden epitelial ovariecancer, som er i en tilstrækkelig fysisk og biokemisk tilstand til at modtage kemoterapi. Immunologiske celletællinger, tumormarkør, immunologisk cellevejsaktivering og plasmakoncentrationer af cisplatin og paclitaxel i venøst ​​blod og i væske aspireret fra bughulen vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen under 70 år, som vil modtage standard IP-kemoterapi for fremskreden epitelial ovariecancer, som er i en tilstrækkelig fysisk og biokemisk tilstand til at modtage kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der modtager IP-kemoterapi og derfor opfylder følgende kriterier:

  • Primært epiteliale ovariecarcinom FIGO stadium III;
  • Optimal eller fuldstændig primær debulking (tumor hviler ≤ 1 cm;
  • WHO 0 - 2;
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: WBC ≥ 3. 106/L da Blodplader ≥ 100. 106/L,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >60 ml/min (Cockcroft))
  • Tilstrækkelige leverfunktionsprøver (bilirubin og/eller transaminaser <1,25 UNL)

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse (i henhold til standard IP-kemoterapi):

  • Intestinal stomi proksimalt i forhold til flexura lienalis;
  • Postoperativ sepsis efter primær debulking;
  • Hæmoglobin < 6,0 mmol/L
  • Udvidede intraperitoneale adhæsioner;
  • Neurotoksicitet grad>1;
  • Tidligere kemoterapi for ovariecarcinom;
  • Symptomatisk høretab;
  • Alder >70 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
IP-patienter
kvinder i alderen yngre end 70 år, som vil modtage standard IP-kemoterapi for fremskreden epitelial ovariecancer, som er i en tilstrækkelig fysisk og biokemisk tilstand til at modtage kemoterapi, vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært immunologisk endepunkt: Undersøg brugen af ​​aspirationsvæske fra IP-hulrummet som en biomarkør for effektiviteten af ​​kemoterapiintervention, målt ved fald i tumorcelleantal i IP-væske.
Tidsramme: Ændring i tumorcelletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i tumorcelletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Primært farmakokinetisk endepunkt: Undersøg farmakokinetik af cisplatin (platin ubundet fraktion), når det administreres i IP-hulen i plasma og i peritonealvæsken.
Tidsramme: Ændring i platin ubundet fraktion af cisplatin under det første kursus (første tre uger) af kemoterapi.
Ændring i platin ubundet fraktion af cisplatin under det første kursus (første tre uger) af kemoterapi.
Primært farmakokinetisk endepunkt: Undersøg farmakokinetik af paclitaxel (plasmakoncentrationer), når det administreres i IP-hulen i plasma og i peritonealvæsken.
Tidsramme: Ændring i plasmakoncentrationen af ​​paclitaxel under det første kursus (første tre uger) af kemoterapi.
Ændring i plasmakoncentrationen af ​​paclitaxel under det første kursus (første tre uger) af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundært immunologisk endepunkt: stigning i dendritiske celler
Tidsramme: Ændring i dendritiske celletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i dendritiske celletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: stigning i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Ændring i lymfocytcelletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i lymfocytcelletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: stigning i naturlige dræberceller
Tidsramme: Ændring i antallet af naturlige dræberceller mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i løbet af 18 uger
Ændring i antallet af naturlige dræberceller mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i løbet af 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: fald i makrofager M1-type
Tidsramme: Ændring i makrofager M1-type celletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i makrofager M1-type celletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: fald i makrofager M2-type
Tidsramme: Ændring i makrofager M2-type celletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i makrofager M2-type celletal mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: ændring i cytokinniveau (IL-6) målt ved ELISA
Tidsramme: Ændring i IL-6 cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i IL-6 cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: ændring i cytokinniveau (IL-10) målt ved ELISA
Tidsramme: Ændring i IL-10 cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i IL-10 cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: ændring i cytokinniveau (IFNg) målt ved ELISA
Tidsramme: Ændring i IFNg-cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i IFNg-cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: ændring i cytokinniveau (TNFa) målt ved ELISA
Tidsramme: Ændring i TNFa-cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i TNFa-cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Sekundært immunologisk endepunkt: ændring i cytokinniveau (CCL2) målt ved ELISA
Tidsramme: Ændring i CCL2-cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i CCL2-cytokinniveauer mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Primært immunologisk endepunkt: Undersøg brugen af ​​aspirationsvæske fra IP-hulrummet som en biomarkør for effektiviteten af ​​kemoterapiintervention, målt ved fald i pSTAT i IP-væske.
Tidsramme: Ændring i pSTAT mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger
Ændring i pSTAT mellem prøver 15 minutter før og efter administration af kemoterapi gennem afslutning af kemoterapi i 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOGYN16IP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger