Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w raku jajnika

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Czynniki predykcyjne i farmakokinetyka chemioterapii dootrzewnowej

Rak jajnika jest trzecim najczęściej występującym nowotworem ginekologicznym na świecie. Ze względu na późne, nieswoiste objawy choroba jest zwykle rozpoznawana w zaawansowanym stadium. Większość pacjentów doświadcza nawrotu i umiera w wyniku choroby w ciągu 5 lat. Leczenie jest połączeniem chirurgicznego odciążenia i ogólnoustrojowej chemioterapii. Chemioterapia dootrzewnowa (IP) jest obecnie uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia. U pacjentów z co najmniej optymalnym odciążeniem chirurgicznym prowadzi to do poprawy oczekiwanej długości życia z 50 do 66 miesięcy. Podawanie dootrzewnowe chemioterapeutyków nadal nie jest powszechną praktyką. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że komórki nowotworowe wykazują ekspresję różnych antygenów nowotworowych, które mogą być atakowane przez układ odpornościowy. Również rak jajnika wykazuje dowody na rolę układu odpornościowego w wynikach klinicznych. Nowe spojrzenie na mechanizm działania chemioterapii wskazuje, że skuteczność interwencji chemioterapeutycznych zależy od modulacji układu odpornościowego. Istnieje wrażenie, że od czasu stosowania chemioterapii IP obserwuje się relatywnie więcej nawrotów poza jamą brzuszną. Jak dotąd żadne badania nie opisały farmakokinetyki i farmakodynamiki cisplatyny i paklitakselu podawanych IP w krążeniu. Badacze proponują zbadanie wykorzystania tego płynu aspiracyjnego z jamy IP jako biomarkera skuteczności interwencji chemioterapeutycznej, monitorowanie wpływu chemioterapii na komórki nowotworowe IP w jamie otrzewnej oraz monitorowanie wpływu chemioterapii na komórki odpornościowe obecne w jamie otrzewnej. jama IP. Badacze proponują również skorelowanie obecności i ilości komórek nowotworowych w płynie otrzewnowym ze skutecznością zmniejszania objętości i poziomami CA 125. Oprócz tego badacze zamierzają określić farmakokinetykę cisplatyny i paklitakselu podawanych do jamy otrzewnowej w krążeniu centralnym (osoczu) oraz w płynie otrzewnowym. W tym eksploracyjnym badaniu obserwacyjnym uwzględniono kobiety w wieku poniżej 70 lat, które otrzymają standardową chemioterapię IP z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, które są w odpowiednim stanie fizycznym i biochemicznym do otrzymania chemioterapii. Zmierzona zostanie liczba komórek immunologicznych, marker nowotworowy, aktywacja immunologicznych szlaków komórkowych oraz stężenia cisplatyny i paklitakselu w osoczu krwi żylnej i płynu aspirowanego z jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku poniżej 70 lat, które otrzymają standardową chemioterapię IP z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, które są w odpowiednim stanie fizycznym i biochemicznym do otrzymania chemioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci otrzymujący chemioterapię IP i w związku z tym spełniający następujące kryteria:

  • Pierwotny nabłonkowy rak jajnika FIGO w III stopniu zaawansowania;
  • Optymalne lub całkowite pierwotne odciążenie (resztki guza ≤ 1 cm;
  • KTO 0 - 2;
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: WBC ≥ 3,106/L pl Płytki krwi ≥ 100. 106/L,
  • Właściwa czynność nerek (klirens kreatyniny >60 ml/min (Cockcroft))
  • Odpowiednie testy czynnościowe wątroby (bilirubina i/lub transaminazy <1,25 UNL)

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu (zgodnie ze standardową chemioterapią IP):

  • Stomia jelitowa proksymalnie do flexura lienalis;
  • Posocznica pooperacyjna po pierwotnym odciążeniu;
  • Hemoglobina < 6,0 mmol/l
  • Rozszerzone zrosty śródotrzewnowe;
  • stopień neurotoksyczności >1;
  • Przebyta chemioterapia raka jajnika;
  • Objawowa utrata słuchu;
  • Wiek >70 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci IP
badane będą kobiety w wieku poniżej 70 lat, które otrzymają standardową chemioterapię IP z powodu zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, które są w odpowiednim stanie fizycznym i biochemicznym do otrzymania chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy immunologiczny punkt końcowy: badanie wykorzystania płynu aspiracyjnego z jamy IP jako biomarkera skuteczności interwencji chemioterapeutycznej, mierzonej zmniejszeniem liczby komórek nowotworowych w płynie IP.
Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek nowotworowych między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana liczby komórek nowotworowych między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy: badanie farmakokinetyki cisplatyny (niezwiązanej frakcji platyny) podawanej do jamy IP w osoczu iw płynie otrzewnowym.
Ramy czasowe: Zmiana frakcji niezwiązanej platyny w cisplatynie podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.
Zmiana frakcji niezwiązanej platyny w cisplatynie podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.
Pierwszorzędowy farmakokinetyczny punkt końcowy: badanie farmakokinetyki paklitakselu (stężenia w osoczu) podawanego do jamy IP w osoczu iw płynie otrzewnowym.
Ramy czasowe: Zmiana stężenia paklitakselu w osoczu podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.
Zmiana stężenia paklitakselu w osoczu podczas pierwszego kursu (pierwsze trzy tygodnie) chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: wzrost liczby komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek dendrytycznych między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana liczby komórek dendrytycznych między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: wzrost liczby limfocytów naciekających guz
Ramy czasowe: Zmiana liczby limfocytów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana liczby limfocytów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: wzrost liczby komórek NK
Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek NK między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana liczby komórek NK między próbkami 15 minut przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: spadek liczby makrofagów typu M1
Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek makrofagów typu M1 między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana liczby komórek makrofagów typu M1 między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: spadek liczby makrofagów typu M2
Ramy czasowe: Zmiana liczby komórek typu M2 makrofagów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana liczby komórek typu M2 makrofagów między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (IL-6) mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin IL-6 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana poziomu cytokin IL-6 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (IL-10) mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin IL-10 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana poziomu cytokin IL-10 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (IFNg) mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Zmiana poziomów cytokin IFNg między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana poziomów cytokin IFNg między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (TNFa) mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Zmiana poziomu cytokin TNFα między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana poziomu cytokin TNFα między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Drugorzędowy immunologiczny punkt końcowy: zmiana poziomu cytokin (CCL2) mierzona metodą ELISA
Ramy czasowe: Zmiana poziomów cytokin CCL2 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana poziomów cytokin CCL2 pomiędzy próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Pierwszorzędowy immunologiczny punkt końcowy: badanie wykorzystania płynu aspiracyjnego z jamy IP jako biomarkera skuteczności interwencji chemioterapeutycznej, mierzonej zmniejszeniem pSTAT w płynie IP.
Ramy czasowe: Zmiana pSTAT między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni
Zmiana pSTAT między próbkami 15 min przed i po podaniu chemioterapii poprzez zakończenie chemioterapii w ciągu 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nelleke Ottevanger, M.D. PhD., Internist-oncologist and principal investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOGYN16IP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami