Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka lithia pro léčbu symptomů chování u frontotemporální demence (Lithium)

9. ledna 2025 aktualizováno: Edward D Huey, MD, Columbia University
Frontotemporální demence (FTD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění, které postihuje přední a přední temporální laloky mozku. Změny v chování, včetně agitovanosti, agrese a opakujícího se chování, jsou běžnými příznaky FTD. Vyšetřovatelé v současné době nemají dobré léky k léčbě těchto příznaků u FTD a léky, které vyšetřovatelé používají, mají často vedlejší účinky. V tomto projektu budou vyšetřovatelé testovat použití nízké dávky lithia ve srovnání s placebem k léčbě symptomů chování u FTD. Lithium výrazně snižuje behaviorální příznaky bipolární poruchy a mnozí zjistili, že nízké dávky lithia jsou dobře tolerovány u pacientů s demencí. Zdá se, že lithium inhibuje tvorbu proteinu účastnícího se mnoha případů FTD nazývaného tau.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Behaviorální symptomy frontotemporální demence (FTD), včetně agitovanosti, agrese a nevhodného opakujícího se chování, jsou běžné, znepokojující pacienty a pečovatele, často vedou k umístění do ústavu a jejich léčba může být velmi obtížná a nákladná. Existuje nedostatek léků pro léčbu těchto příznaků u FTD. Typicky jsou předepisována antidepresiva a antipsychotické léky, které mají nízkou účinnost a u druhé skupiny mají závažné nežádoucí účinky, jako je parkinsonismus a zvýšená kardiovaskulární mortalita. Výzkumníci navrhují studii účinnosti uhličitanu lithného ve srovnání s placebem při léčbě agitovanosti, agrese a nevhodného opakujícího se chování u 60 pacientů s FTD v randomizované, dvojitě zaslepené, dvouramenné paralelní 12týdenní studii. Lithium je vysoce účinná léčba mánie a symptomů agitovanosti nebo agrese u bipolární poruchy. Inhibuje také agregaci a fosforylaci tau, což vede ke značnému zájmu o jeho použití jako léčbu modifikující onemocnění u tauopatií, jako je FTD a Alzheimerova choroba. Bohužel dřívější studie používající typické dávky (tj. dávky předepsané pro léčbu bipolární poruchy) ukázaly vysoký výskyt závažných nežádoucích účinků (včetně zmatenosti a deliria). Pro studii navrženou pro studii budou výzkumníci: 1) používat nižší dávky a nižší cílové sérové ​​koncentrace než v předchozích studiích (uvedených v předběžných údajích ze studie v Kolumbii a údajích z jiných laboratoří, které je třeba dobře tolerovat) a 2) zaměřovat se spíše na symptomy chování než kognitivní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-85 let
  • Diagnóza behaviorální varianty FTD (bv-FTD) nebo sémantické varianty primární progresivní afázie (sv-PPA, která je obecně doprovázena behaviorálním syndromem), nebo agrammatické/neplynulé primární progresivní afázie (nfv-PPA) s behaviorálními příznaky
  • Skóre subškály Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitace/agrese ≥ 4 nebo skóre subškály disinhibice ≥ 4 nebo subškála opakujícího se chování ≥ 4 nebo celkové skóre ≥ 6. V každé subškále představuje skóre vyšší než 4 středně těžké až těžké symptomy
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 5-26/30
  • Studijní partner (obvykle rodinný příslušník) je povinen poskytnout informace během rozhovorů o pacientovi
  • Schopnost souhlasit. Subjekty, které nemají způsobilost udělit souhlas, musí mít způsobilost jmenovat náhradníka
  • Strukturální MRI nebo CT vyšetření po nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace nebo anamnéza nesnášenlivosti lithia, pády v posledním měsíci, současné abnormální funkce štítné žlázy (T3, T4 nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH); léčená hypotyreóza s normálními testy funkce štítné žlázy nevede k vyloučení), hladina kreatininu > 1,5 mg /100 ml nebo rychlost glomerulární filtrace < 44 ml/min/1,73 m2 povede také k vyloučení
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 6 měsících
  • Současná diagnóza jiné závažné neurologické poruchy, např. Alzheimerova choroba (AD), mrtvice s reziduálními klinickými deficity, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba. Budou zahrnuti jedinci s MRI nebo CT průkazem cerebrovaskulárního onemocnění, ale bez klinických příznaků mrtvice
  • Krevní tlak v sedě > 150/90 mm Hg, nestabilní srdeční onemocnění, těžké nebo nestabilní onemocnění
  • Užívání léků, včetně diuretik, o kterých je známo, že mají v kombinaci s lithiem nežádoucí účinky. Použití antipsychotických léků bude povoleno
  • Současná velká deprese nebo sebevražda nebo nebezpečné chování s rizikem poškození sebe i ostatních
  • Korigovaný interval QT (QTc) > 460 ms v době základního elektrokardiogramu (EKG)
  • Žena v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uhličitan lithný
Lithium bude předepisováno počínaje dávkou 150 mg/den s následnou titrací dávky na 300, 450 a 600 mg/den podle snášenlivosti podle vedlejších účinků a hladiny lithia v krvi.
Lék: Uhličitan lithný
Lithium bude předepisováno počínaje dávkou 150 mg/den s následnou titrací dávky na 300, 450 a 600 mg/den podle snášenlivosti podle vedlejších účinků a hladiny lithia v krvi.
Ostatní jména:
  • Lithobid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude předepisováno počínaje dávkou 1 pilulky denně s následnou titrací dávky na 2, 3 a 4 pilulky denně, jak je tolerováno simulovanými hladinami lithia v krvi poskytnutými nezaslepeným členem studijního týmu.
Lék: Placebo
Placebo bude předepisováno počínaje dávkou 1 pilulky denně, s následnou titrací dávky na 2, 3 a 4 pilulky denně, jak je tolerováno simulovanými hladinami lithia v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna agitace a agrese měřená neuropsychiatrickou stupnicí inventáře (NPI)
Časové okno: 12 týdnů
NPI je stupnice určená k posouzení změn chování v důsledku neurologického onemocnění. Používá standardizovaný rozhovor s pečovateli k hodnocení symptomů pacienta v různých doménách, včetně „agitace/agrese“. Každá doména obsahuje řadu otázek týkajících se potenciálních specifických příznaků a poté požádá pečovatele, aby hodnotil frekvenci symptomů (1, občas, 4, velmi často) a také závažnost symptomů (1, mírný, 3, závažný). Skóre se pohybuje od 0-12, přičemž 0 nejsou žádné příznaky a 12 velmi častých a závažných příznaků. Cílem studie je otestovat účinek lithia na agitaci/agresi ve srovnání s placebem testováním, zda účastníci, kteří užívají lithium, vykazují větší snížení jejich skóre domény „agitace/agrese“ NPI v průběhu studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů ve skupinách lithia a placeba
Časové okno: 12 týdnů
Responder definovaný jako 30% pokles jádrového skóre NPI (součet skóre domény pro „agitaci/agresivita“ a „aberantní motorické chování“) plus klinické globální dojem (CGI) změní skóre mnohem vylepšeného nebo velmi vylepšeného pouze tyto příznaky chování).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků motoru měřená pomocí NPI
Časové okno: 12 týdnů
Bude pozorována „aberantní motorická chování“ NPI, aby se testovala účinek lithia na opakující se chování ve srovnání s placebem tím, že zkoumá, zda účastníci, kteří přijímají lithium, vykazují větší snížení jejich „aberantního motorického chování“ skóre domény NPI. Skóre se pohybuje od 0-12, přičemž 0 nejsou žádné příznaky a 12 velmi častých a závažných příznaků.
12 týdnů
Přítomnost nežádoucích účinků měřeno měřítkem příznaků léčby (TESS)
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocena snášenlivost nízkodávkového lithia hodnocením vznikajících vedlejších účinků v průběhu 12týdenního pokusu. Vedlejší účinky budou zachyceny TESS, ve kterých je hodnoceno 30 příznaků buď „nepřítomnosti“, „mírného“, „mírného“ nebo „závažného“. Bude dodržena změna skóre TESS ze základní linie na 12. týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
12 týdnů
Vztah mezi změnami v hladinách neurotropního faktoru odvozeného od mozku (BDNF) a změnami ve skóre „agitace/agrese“ NPI
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Hladiny základního séra BDNF jako potenciálního základního prediktoru reakce na léčbu lithia a zvýšení z pre-léčebných hladin BDNF jako potenciálního biomarkeru koreluje ke zlepšení symptomů (měřeno NPI). Bude hlášena průměrná změna skóre NPI „agitaci/agrese“ jako funkce změny úrovně BDNF z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0-12, přičemž 0 nejsou žádné příznaky a 12 velmi častých a závažných příznaků.
Základní linie a 12 týdnů
Vztah mezi změnami v hladinách neurotropického faktoru (BDNF) odvozeného od mozku a změnami ve skóre „Aberantního motorického chování“ NPI
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Hladiny základního séra BDNF jako potenciálního základního prediktoru reakce na léčbu lithia a zvýšení z pre-léčebných hladin BDNF jako potenciálního biomarkeru koreluje ke zlepšení symptomů (měřeno NPI). Aberantní motorické chování je charakterizováno opakujícími se pohyby a neschopností sedět v klidu. Bude hlášena průměrná změna skóre aberantního motorického chování NPI aberantního motoru jako funkce změny úrovně BDNF z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0-12, přičemž 0 nejsou žádné příznaky a 12 velmi častých a závažných příznaků.
Základní linie a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Huey, MD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYSPI 7310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení