Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis lithium til behandling af adfærdssymptomer ved frontotemporal demens (Lithium)

9. januar 2025 opdateret af: Edward D Huey, MD, Columbia University
Frontotemporal demens (FTD) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der påvirker de frontale og forreste tindingelapper i hjernen. Ændringer i adfærd, herunder agitation, aggression og gentagen adfærd, er almindelige symptomer ved FTD. Efterforskerne har i øjeblikket ikke god medicin til at behandle disse symptomer ved FTD, og ​​den medicin, efterforskerne bruger, har ofte bivirkninger. I dette projekt vil efterforskerne teste brugen af ​​lavdosis lithium sammenlignet med en placebo-pille til behandling af adfærdssymptomer ved FTD. Lithium reducerer i høj grad de adfærdsmæssige symptomer på bipolar lidelse, og mange har fundet ud af, at lavdosis lithium er veltolereret hos patienter med demens. Lithium ser ud til at hæmme dannelsen af ​​et protein involveret i mange tilfælde af FTD kaldet tau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adfærdssymptomer på frontotemporal demens (FTD), herunder agitation, aggression og upassende gentagen adfærd er almindelige, generende for patienter og plejere, fører ofte til institutionalisering og kan være meget vanskelige og dyre at behandle. Der er mangel på medicin til behandling af disse symptomer ved FTD. Typisk ordineres antidepressiva og antipsykotisk medicin - som har lav effekt og med sidstnævnte klasse har alvorlige bivirkninger såsom parkinsonisme og øget kardiovaskulær-relateret dødelighed. Forskerne foreslår en undersøgelse af effektiviteten af ​​lithiumcarbonat sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​agitation, aggression og upassende gentagen adfærd hos 60 patienter med FTD i et randomiseret, dobbeltblindt, to-arms parallelt 12-ugers forsøg. Lithium er en yderst effektiv behandling af mani og symptomer på agitation eller aggression ved bipolar lidelse. Det hæmmer også tau-aggregering og fosforylering, hvilket fører til betydelig interesse for dets anvendelse som en sygdomsmodificerende behandling af tauopatier såsom FTD og Alzheimers sygdom. Desværre viste tidligere forsøg med typiske doser (dvs. doser ordineret til behandling af bipolar lidelse) høj forekomst af alvorlige bivirkninger (herunder forvirring og delirium). For den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne: 1) bruge lavere doser og lavere målserumkoncentrationer end tidligere forsøg (vist i foreløbige data fra en Columbia-undersøgelse og data fra andre laboratorier, der skal tolereres godt) og 2) målrette adfærdssymptomer snarere end kognitive resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85
  • En diagnose af adfærdsmæssig variant FTD (bv-FTD) eller semantisk variant Primær progressiv afasi (sv-PPA, som generelt er ledsaget af et adfærdssyndrom) eller agrammatisk/ikke-flydende primær progressiv afasi (nfv-PPA) med adfærdssymptomer
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) agitation/aggression subskala score ≥4 eller disinhibition subscale score ≥ 4 eller repetitiv adfærd subskala ≥ 4 eller total score ≥ 6. På hver underskala repræsenterer en score højere end 4 moderate til svære symptomer
  • Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) score 5-26/30
  • En undersøgelsespartner (normalt et familiemedlem) er forpligtet til at give oplysninger under interviews om patienten
  • Evne til at give samtykke. Forsøgspersoner uden samtykkeevne skal have kapacitet til at udpege en surrogat
  • Strukturel MR- eller CT-scanning efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation eller anamnese med intolerance over for lithium, fald inden for den sidste måned, aktuelle unormale skjoldbruskkirtelfunktioner (T3, T4 eller thyreoideastimulerende hormon (TSH); behandlet hypothyroidisme med normal thyreoideafunktionstest vil ikke føre til udelukkelse), kreatininniveau > 1,5 mg /100 ml eller glomerulær filtrationshastighed < 44 ml/min/1,73m2 vil også føre til udelukkelse
  • Diagnosen bipolar lidelse eller skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de foregående 6 måneder
  • Nuværende diagnose af anden større neurologisk lidelse, fx Alzheimers sygdom (AD), slagtilfælde med resterende kliniske underskud, multipel sklerose, Parkinsons sygdom. Personer med MR- eller CT-bevis for cerebrovaskulær sygdom, men uden kliniske tegn på slagtilfælde, vil blive inkluderet
  • Siddende blodtryk > 150/90 mm Hg, ustabil hjertesygdom, alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • Brug af medicin, herunder diuretika, kendt for at have negative virkninger, når de kombineres med lithium. Brug af antipsykotisk medicin vil være tilladt
  • Aktuel alvorlig depression eller suicidalitet eller farlig adfærd med risiko for skade på sig selv og andre
  • Korrigeret QT-interval (QTc)-interval > 460 ms på tidspunktet for baseline-elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinde i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lithiumcarbonat
Lithium vil blive ordineret startende ved 150 mg/dag, med efterfølgende dosistitrering til 300, 450 og 600 mg/dag som tolereret i henhold til bivirkninger og blodlithiumniveau.
Medicin: Lithiumkarbonat
Lithium vil blive ordineret startende ved 150 mg/dag, med efterfølgende dosistitrering til 300, 450 og 600 mg/dag som tolereret i henhold til bivirkninger og blodlithiumniveau.
Andre navne:
  • Lithobid
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive ordineret startende ved 1 pille om dagen, med efterfølgende dosistitrering til 2,3 og 4 piller om dagen som tolereret af sham-blodlithiumniveauer leveret af et ikke-blindt studieteammedlem.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive ordineret startende ved 1 pille om dagen, med efterfølgende dosistitrering til 2,3 og 4 piller dagligt som tolereret af sham-blodlithiumniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i agitation og aggression målt ved den neuropsykiatriske lagerskala (NPI)
Tidsramme: 12 uger
NPI er en skala designet til at vurdere adfærdsændringer på grund af neurologisk sygdom. Den bruger et standardiseret plejepersonale interview til at bedømme patientsymptomer på forskellige domæner, herunder "agitation/aggression." Hvert domæne inkluderer et antal spørgsmål om potentielle specifikke symptomer og beder derefter plejepersonalet om at bedømme symptomfrekvens (1, lejlighedsvis til 4, meget ofte) såvel som symptomens sværhedsgrad (1, mild, til 3, svær). Resultater spænder fra 0-12, hvor 0 ikke er nogen symptomer og 12 er meget hyppige og alvorlige symptomer. Undersøgelsen sigter mod at teste effekten af ​​lithium på agitation/aggression sammenlignet med placebo ved at teste, om deltagere, der tager lithium, viser en større reduktion i deres NPI "agitation/aggression" domænescore i løbet af forsøget.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter i lithium- og placebogrupperne
Tidsramme: 12 uger
Responder defineret som et 30% fald i NPI -kerne -score (summen af ​​domænescore for "Agitation/Aggression" og "Aberrant Motor Behaviour") plus et klinisk globalt indtryk (CGI) Ændringsresultat af meget forbedret eller meget forbedret (CGI baseret på kun disse adfærdssymptomer).
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske symptomer målt ved NPI
Tidsramme: 12 uger
NPI -domæne "Aberrant motorisk adfærd" vil blive observeret for at teste effekten af ​​lithium på gentagen adfærd sammenlignet med placebo ved at undersøge, om deltagere, der tager lithium, viser en større reduktion i deres "afvigende motoriske adfærd" NPI -domænescore. Resultater spænder fra 0-12, hvor 0 ikke er nogen symptomer og 12 er meget hyppige og alvorlige symptomer.
12 uger
Tilstedeværelse af bivirkninger som målt ved behandlingsoprettende symptomerskala (TESS)
Tidsramme: 12 uger
Tolerabiliteten af ​​lavdosis lithium ved at vurdere nye bivirkninger i løbet af den 12-ugers forsøg vurderes. Bivirkningerne vil blive fanget med Tess, hvor 30 symptomer er vurderet til enten "fraværende", "mild", "moderat" eller "alvorlig." Ændringen i Tess -score fra baseline til uge 12 vil blive observeret. De samlede scoringer spænder fra 0 til 96 med en højere score, hvilket indikerer et værre resultat.
12 uger
Forholdet mellem ændringer i hjernenafledt neurotropisk faktor (BDNF) serumniveauer og ændringer i NPI "agitation/aggression" score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline-serum BDNF-niveauer som en potentiel baseline-prediktor for lithiumbehandlingsrespons og en stigning fra pre til BDNF-niveauer efter behandlingen, som en potentiel biomarkør korrelerer med forbedring af symptomer (som målt ved NPI) vil blive undersøgt. Den gennemsnitlige ændring af NPI "Agitation/Aggression" score som en funktion af BDNF -niveau -ændring fra basislinje til 12 uger vil blive rapporteret. Resultater spænder fra 0-12, hvor 0 ikke er nogen symptomer og 12 er meget hyppige og alvorlige symptomer.
Baseline og 12 uger
Forholdet mellem ændringer i hjernen-afledt neurotropisk faktor (BDNF) serumniveauer og ændringer i NPI "Aberrant Motor Behaviour" score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline-serum BDNF-niveauer som en potentiel baseline-prediktor for lithiumbehandlingsrespons og en stigning fra pre til BDNF-niveauer efter behandlingen, som en potentiel biomarkør korrelerer med forbedring af symptomer (som målt ved NPI) vil blive undersøgt. Aberrant motorisk opførsel er kendetegnet ved gentagne bevægelser og manglende evne til at sidde stille. Den gennemsnitlige ændring af NPI -afvigende motorisk adfærdsresultat som en funktion af BDNF -niveau -ændring fra basislinje til 12 uger vil blive rapporteret. Resultater spænder fra 0-12, hvor 0 ikke er nogen symptomer og 12 er meget hyppige og alvorlige symptomer.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Huey, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYSPI 7310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger