Niskie dawki litu w leczeniu objawów behawioralnych w otępieniu czołowo-skroniowym (Lithium)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colin Stein
- Numer telefonu: 212-304-7943
- E-mail: cs4125@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edward D. Huey, MD
- Numer telefonu: 212-305-1134
- E-mail: edh2126@columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-85 lat
- Rozpoznanie wariantu behawioralnego FTD (bv-FTD) lub wariantu semantycznego pierwotnie postępującej afazji (sv-PPA, któremu na ogół towarzyszy zespół behawioralny) lub agramatycznej/niepłynnej pierwotnie postępującej afazji (nfv-PPA) z objawami behawioralnymi
- Wynik podskali pobudzenia/agresji w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) ≥ 4 lub wynik podskali odhamowania ≥ 4 lub podskala powtarzających się zachowań ≥ 4 lub wynik całkowity ≥ 6. W każdej podskali wynik wyższy niż 4 oznacza objawy od umiarkowanych do ciężkich
- Wynik testu Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) 5-26/30
- Partner badania (zwykle członek rodziny) jest zobowiązany do udzielania informacji podczas wywiadów o pacjencie
- Zdolność do wyrażenia zgody. Podmioty nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody muszą mieć zdolność do wyznaczenia zastępcy
- Strukturalny rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa po wystąpieniu objawów
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne lub przebyta nietolerancja litu, spadki w ciągu ostatniego miesiąca, obecne nieprawidłowe funkcje tarczycy (T3, T4 lub hormon tyreotropowy (TSH); leczona niedoczynność tarczycy przy prawidłowych badaniach czynności tarczycy nie prowadzi do wykluczenia), poziom kreatyniny > 1,5 mg /100 ml lub przesączanie kłębuszkowe < 44 ml/min/1,73 m2 doprowadzi również do wykluczenia
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualne rozpoznanie innych poważnych zaburzeń neurologicznych, np. choroby Alzheimera (AD), udaru mózgu z pozostałymi deficytami klinicznymi, stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona. Pacjenci z MRI lub CT potwierdzonymi chorobą naczyniowo-mózgową, ale bez klinicznych objawów udaru zostaną włączeni
- Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 150/90 mm Hg, niestabilna choroba serca, ciężka lub niestabilna choroba medyczna
- Stosowanie leków, w tym leków moczopędnych, o których wiadomo, że mają działania niepożądane w połączeniu z litem. Dozwolone będzie stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- Obecna poważna depresja lub myśli samobójcze lub niebezpieczne zachowanie z ryzykiem wyrządzenia krzywdy sobie i innym
- Skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms w czasie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG)
- Kobieta w wieku rozrodczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Węglan litu
Lit będzie przepisywany zaczynając od 150 mg/dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę do 300, 450 i 600 mg/dobę, zgodnie z tolerancją w zależności od działań niepożądanych i poziomu litu we krwi.
|
Lit będzie przepisywany zaczynając od 150 mg/dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę do 300, 450 i 600 mg/dobę, zgodnie z tolerancją w zależności od działań niepożądanych i poziomu litu we krwi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przepisywane począwszy od 1 pigułki dziennie, z późniejszym stopniowym zwiększaniem dawki do 2,3 i 4 pigułek dziennie, zgodnie z tolerancją na podstawie pozorowanych poziomów litu we krwi dostarczonych przez niezaślepionego członka zespołu badawczego.
|
Placebo będzie przepisywane począwszy od 1 pigułki dziennie, z późniejszym stopniowym zwiększaniem dawki do 2,3 i 4 tabletek dziennie, zgodnie z tolerancją pozorowanego poziomu litu we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mieszania i agresji mierzonej przez skalę zapasów neuropsychiatrycznych (NPI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NPI to skala zaprojektowana do oceny zmian behawioralnych z powodu choroby neurologicznej.
Wykorzystuje znormalizowany wywiad opiekunów, aby ocenić objawy pacjenta w różnych domenach, w tym w „pobudzeniu/agresji”.
Każda domena zawiera szereg pytań na temat potencjalnych objawów określonych, a następnie prosi opiekuna o ocenę częstotliwości objawów (1, czasami do 4, bardzo często), a także nasilenie objawów (1, łagodne, do 3, ciężkie).
Wyniki wahają się od 0-12, przy czym 0 nie jest objawami, a 12 jest bardzo częstymi i ciężkimi objawami.
Badanie ma na celu przetestowanie wpływu litu na pobudzenie/agresję w porównaniu do placebo poprzez testowanie, czy uczestnicy przyjmujący lit wykazują większe zmniejszenie oceny domeny „agitacji/agresji” NPI w trakcie badania.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba respondentów w grupach litowych i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ODPOWIEDNIK zdefiniowany jako 30% spadek wyniku rdzenia NPI (suma wyników domeny dla „agitacji/agresji” i „nieprawidłowe zachowanie motoryczne”) plus kliniczny wynik globalnego wrażenia (CGI) znacznie ulepszony lub bardzo ulepszony (CGI oparty na oparciu o Tylko te objawy behawioralne).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów motorycznych mierzonych przez NPI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
„Nieprawidłowe zachowania motoryczne” NPI zostaną zaobserwowane w celu przetestowania wpływu litu na powtarzające się zachowania w porównaniu z placebo, badając, czy uczestnicy przyjmujący lit wykazują większe zmniejszenie wyniku domeny „nieprawidłowych zachowań motorycznych”.
Wyniki wahają się od 0-12, przy czym 0 nie jest objawami, a 12 jest bardzo częstymi i ciężkimi objawami.
|
12 tygodni
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych mierzonych przez skalę objawów wyłaniających leczenie (TESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniona zostanie tolerancja litu niskiej dawki poprzez ocenę powstających skutków ubocznych w trakcie 12-tygodniowego badania.
Skutki uboczne zostaną uchwycone z TESS, w których 30 objawów jest ocenianych albo „nieobecnymi”, „łagodnymi”, „umiarkowanymi” lub „ciężkim”.
Zmiana wyniku TESS od wartości wyjściowej na 12 tygodnia zostanie zaobserwowana.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 96, a wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Związek między zmianami w poziomie neurotropowego czynnika neurotropowego (BDNF) a zmianami w wyniku „agitacji/agresji” NPI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wyjściowe poziomy BDNF w surowicy jako potencjalny wyjściowy predyktor odpowiedzi leczenia litowego oraz wzrost poziomów BDNF przed leczeniem jako potencjalny korelacja biomarkera poprawy objawów (mierzona przez NPI) zostaną zbadane.
Zgłoszono średnią zmianę wyniku „agitacji/agresji” NPI w funkcji zmiany poziomu BDNF z wartości wyjściowej na 12 tygodni.
Wyniki wahają się od 0-12, przy czym 0 nie jest objawami, a 12 jest bardzo częstymi i ciężkimi objawami.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Związek między zmianami w poziomie neurotropowego czynnika neurotropowego (BDNF) a zmianami w wyniku „nieprawidłowego zachowania ruchowego” NPI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wyjściowe poziomy BDNF w surowicy jako potencjalny wyjściowy predyktor odpowiedzi leczenia litowego oraz wzrost poziomów BDNF przed leczeniem jako potencjalny korelacja biomarkera poprawy objawów (mierzona przez NPI) zostaną zbadane.
Nieprawidłowe zachowanie motoryczne charakteryzuje się powtarzającymi się ruchami i niezdolnością do nieruchomego siedzenia.
Zgłoszone zostanie średnia zmiana nieprawidłowego zachowania motorycznego NPI w funkcji zmiany poziomu BDNF z wartości wyjściowej na 12 tygodni.
Wyniki wahają się od 0-12, przy czym 0 nie jest objawami, a 12 jest bardzo częstymi i ciężkimi objawami.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Huey, MD, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Afazja
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Objawy behawioralne
- Demencja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwmaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYSPI 7310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .