Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidu (TAF) versus režimy obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a stádiem 2 nebo vyšším chronickým onemocněním ledvin, kteří dostali transplantaci jater

7. června 2022 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tenofovir-alafenamidu (TAF) versus režimy obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) u pacientů s chronickou infekcí HBV a 2. nebo větším chronickým onemocněním ledvin a jater, kteří dostávají Transplantace

Primárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost tenofovir-alafenamidu (TAF) oproti režimům obsahujícím tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) v týdnu 24 u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a ve fázi 2 nebo větší chronické onemocnění ledvin, kteří podstoupili transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej; souhlas musí být získán před zahájením studijních postupů
  • Dokumentovaný důkaz chronické infekce HBV před transplantací
  • Primární nebo sekundární (retransplantace), samotná játra nebo příjemce transplantovaných jater a ledvin od zemřelého nebo žijícího dárce
  • Transplantace jater ≥ 12 týdnů před screeningem
  • Udržováno na TDF samostatně nebo v kombinaci s jinými schválenými antivirotiky pro profylaxi nebo léčbu HBV
  • podstoupili schválenou HBV perorální antivirovou (OAV) léčbu po dobu nejméně 12 týdnů po transplantaci před screeningem, přičemž HBV DNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) při screeningu
  • Screening odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Ženy, u kterých se předpokládá, že mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní test moči na začátku před podáním dávky
  • Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Transplantace více orgánů, která zahrnuje příjemce srdce nebo plic (účastníci, kteří mají transplantaci jater v rámci duální transplantace jater a ledvin, se mohou přihlásit)
  • Účastníci s anamnézou de novo nebo recidivujícího hepatocelulárního karcinomu (HCC) po transplantaci a při screeningu
  • Histologický důkaz nevyřešené rejekce transplantátu
  • Současný, nekontrolovaný ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, hepatopulmonální syndrom nebo jiné příznaky dekompenzované cirhózy

  • Účastníci splňující některý z následujících laboratorních parametrů při screeningu:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 10 × horní hranice normálu (ULN)
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × ULN, pokud účastník není stabilní na antikoagulačním režimu ovlivňujícím INR
    • Albumin < 3,0 g/dl
    • Přímý bilirubin ≥ 4 × ULN
    • Počet krevních destiček < 50 000/ml
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (do 4 týdnů od screeningu) epizoda nebo infekce vyžadující systémová antibiotika
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků uvedených do 28 dnů od výchozího stavu/návštěvy v den 1
  • Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (např. bazocelulární karcinom kůže atd.) nebo hepatocelulárního karcinomu. Účastníci hodnocení pro možnou malignitu nejsou způsobilí
  • Významné kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění
  • Použití zkoumaných látek do 3 měsíců od screeningu, pokud to nepovolí sponzor
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující compliance účastníků
  • Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace
  • Kojící ženy nebo ty, které si mohou přát otěhotnět v průběhu studie

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAF
TAF 25 mg jednou denně po dobu 48 týdnů
Lék: TAF
Tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
Aktivní komparátor: Režimy obsahující TDF
TDF samostatně nebo v kombinaci s jinými schválenými antivirotiky podle místní praxe po dobu 48 týdnů
Lék: TDF
Tableta podávaná perorálně
Lék: Další schválená antivirotika
Jiná schválená antivirotika (jako je lamivudin, entekavir nebo imunoglobulinová antihepatitida B) podávaná podle místní praxe
Experimentální: Volitelná fáze prodloužení léčby
Po týdnu 48 budou účastníci způsobilí dostávat TAF 25 mg jednou denně po dobu dalších 144 týdnů.
Lék: TAF
Tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované glomerulární filtrace v séru (eGFR) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu s použitím kreatininové rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna BMD kyčle od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentní změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v séru eGFR_CKD-EPI v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků s HBV DNA < 20 IU/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-320-3912
  • ACTRN12616000898459 (Identifikátor registru: ANZCTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení