Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alafenamidu tenofowiru (TAF) w porównaniu ze schematami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 lub wyższym, którzy otrzymali przeszczep wątroby

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alafenamidu tenofowiru (TAF) w porównaniu ze schematami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV i przewlekłą chorobą nerek w stadium 2 lub większym, którzy otrzymali przeszczep wątroby Przeszczep

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności alafenamidu tenofowiru (TAF) w porównaniu ze schematami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) w 24. tygodniu u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i stadium 2 lub cięższą przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymali przeszczep wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody; zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem procedury badania
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV przed przeszczepem
  • Pierwotny lub wtórny (ponowny przeszczep), sama wątroba lub biorca przeszczepu wątroby i nerki od zmarłego lub żywego dawcy
  • Przeszczep wątroby ≥ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Utrzymywany na samym TDF lub w połączeniu z innymi zatwierdzonymi lekami przeciwwirusowymi do profilaktyki lub leczenia HBV
  • Byli na zatwierdzonym doustnym leczeniu przeciwwirusowym HBV (OAV) przez co najmniej 12 tygodni po przeszczepie przed badaniem przesiewowym, z DNA HBV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) podczas badania przesiewowego
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego w badaniu przesiewowym z wykorzystaniem współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu moczu na początku leczenia przed podaniem leku.
  • Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep wielonarządowy, w tym biorca serca lub płuc (uczestnicy, którzy przeszli przeszczep wątroby w ramach podwójnego przeszczepu wątroby i nerki, mogą się zapisać)
  • Uczestnicy z wywiadem de novo lub nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po przeszczepie i podczas badań przesiewowych
  • Histologiczne dowody nierozwiązanego odrzucenia przeszczepu
  • Obecne, niekontrolowane wodobrzusze, krwotok z żylaków, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, zespół wątrobowo-płucny lub inne objawy zdekompensowanej marskości wątroby

  • Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 10 × górna granica normy (GGN)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 × ULN, chyba że stan uczestnika jest stabilny przy schemacie leczenia przeciwzakrzepowego wpływającym na INR
    • Albumina < 3,0 g/dl
    • Bilirubina bezpośrednia ≥ 4 × GGN
    • Liczba płytek krwi < 50 000/ml
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niedawny (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) epizod lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Zażywanie jakichkolwiek zabronionych leków wymienionych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej/dnia 1
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (np. rak podstawnokomórkowy skóry itp.) lub raka wątrobowokomórkowego. Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub neurologiczna
  • Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, chyba że zezwoli na to Sponsor
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika
  • Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Kobiety w okresie laktacji lub kobiety, które mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAF
TAF 25 mg raz na dobę przez 48 tygodni
Lek: TAF
Tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
Aktywny komparator: Reżimy zawierające TDF
TDF sam lub w połączeniu z innymi zatwierdzonymi lekami przeciwwirusowymi zgodnie z lokalną praktyką przez 48 tygodni
Lek: TDF
Tabletka podawana doustnie
Lek: Inne zatwierdzone leki przeciwwirusowe
Inne zatwierdzone leki przeciwwirusowe (takie jak lamiwudyna, entekawir lub immunoglobulina przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) podawane zgodnie z lokalną praktyką
Eksperymentalny: Opcjonalna faza przedłużenia leczenia
Po 48. tygodniu uczestnicy będą mogli otrzymywać TAF w dawce 25 mg raz dziennie przez dodatkowe 144 tygodnie.
Lek: TAF
Tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w surowicy w 24. tygodniu przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej eGFR_CKD-EPI w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników z DNA HBV < 20 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-320-3912
  • ACTRN12616000898459 (Identyfikator rejestru: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami