Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tenofovir Alafenamide (TAF) versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF)-holdige regimer hos deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion og trin 2 eller større kronisk nyresygdom, der har modtaget en levertransplantation

7. juni 2022 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, åbent label-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-holdige regimer hos forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion og trin 2 eller større kronisk nyresygdom hos en lever Transplantation

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-holdige regimer i uge 24 hos deltagere med kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion og trin 2 eller større kronisk nyresygdom, som har fået en levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring; samtykke skal indhentes, inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion før transplantation
  • Primær eller sekundær (gentransplantation), lever alene eller lever- og nyretransplantationsmodtager fra afdød eller levende donor
  • Levertransplantation ≥ 12 uger før screening
  • Vedligeholdes på TDF alene eller i kombination med andre godkendte antivirale midler til HBV-profylakse eller behandling
  • Har været i godkendt oral antiviral HBV-behandling (OAV) i mindst 12 uger efter transplantation før screening, med HBV-DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved screening
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (eGFR_CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73m^2
  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)
  • Kvinder, der anses for at være i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ urintest ved baseline før dosering
  • Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantation, der inkluderer hjerte- eller lungemodtager (deltagere, der får deres levertransplantation som en del af en lever-nyre-dobbelttransplantation er berettiget til at tilmelde sig)
  • Deltagere med anamnese med de novo eller tilbagevendende hepatocellulært karcinom (HCC) efter transplantation og ved screening
  • Histologiske tegn på uafklaret transplantatafstødning
  • Aktuel, ukontrolleret ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom eller andre tegn på dekompenseret cirrhose

  • Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende laboratorieparametre ved screening:

    • Alanin aminotransferase (ALT) > 10 × den øvre grænse for normal (ULN)
    • International normalized ratio (INR) > 1,5 × ULN, medmindre deltageren er stabil på antikoagulant regime, der påvirker INR
    • Albumin < 3,0 g/dL
    • Direkte bilirubin ≥ 4 × ULN
    • Blodpladetal < 50.000/ml
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Nylig (inden for 4 uger efter screening) episode eller infektion, der kræver systemisk antibiotika
  • Brug af enhver forbudt medicin, der er anført inden for 28 dage efter baseline/dag 1 besøget
  • Malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (f.eks. basalcellehudkræft osv.) eller hepatocellulært karcinom. Deltagere under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Brug af undersøgelsesmidler inden for 3 måneder efter screening, medmindre sponsoren giver tilladelse
  • Brug af forbudt medicin
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Diegivende hunner eller dem, der måtte ønske at blive gravide i løbet af undersøgelsen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAF
TAF 25 mg én gang dagligt i 48 uger
Medicin: TAF
Tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Vemlidy®
Aktiv komparator: TDF-holdige regimer
TDF alene eller i kombination med andre godkendte antivirale midler pr. lokal praksis i 48 uger
Medicin: TDF
Tablet indgivet oralt
Medicin: Andre godkendte antivirale midler
Andre godkendte antivirale midler (såsom lamivudin, entecavir eller immunoglobulin antihepatitis B) administreret i henhold til lokal praksis
Eksperimentel: Valgfri behandlingsforlængelsefase
Efter uge 48 vil deltagerne være berettiget til at modtage TAF 25 mg én gang dagligt i yderligere 144 uger.
Medicin: TAF
Tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Vemlidy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 24 ved brug af den kroniske nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) kreatinin-ligning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 20 IE/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i serum eGFR_CKD-EPI i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 20 IE/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-320-3912
  • ACTRN12616000898459 (Registry Identifier: ANZCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger