Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního podávání isomaltosidu železa 1000 na požadavky na transfuzi u pacientů podstupujících komplexní chlopenní operaci srdce: Randomizovaná klinická studie

14. srpna 2020 aktualizováno: Yonsei University
Při komplexní kardiochirurgii s prodlouženým kardiopulmonálním bypassem jsou často nutné alogenní transfuze krevních produktů ke kontrole intraoperačního a pooperačního krvácení. Navíc přibližně 50 % všech pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je před operací anemických a pacienti s normální hladinou hemoglobinu se mohou během a/nebo po operaci anemičtí. Perioperační transfuze s sebou nese rizika daleko za přenosem infekce a bylo prokázáno, že je spojena s nepříznivými výsledky souvisejícími s pooperačními plicními komplikacemi, sníženou funkcí ledvin a zvýšenou mortalitou. Proto je stále více zdůrazňována důležitost strategií zachování krve pro minimalizaci transfuze. V nedávné studii Johanssona a kolegů došli k závěru, že perioperační podávání intravenózního isomaltosidu železa 1000 zvýšilo hladinu hemoglobinu a zabránilo anémii 4 týdny po srdeční operaci. Peroperační podávání isomaltosidu železa 1000 pacientům podstupujícím komplexní chlopenní operaci srdce by tedy mohlo snížit nejen peroperační alogenní transfuzi, ale také výskyt pooperačních nežádoucích příhod. Cílem této studie je prozkoumat vliv perioperačního podání isomaltosidu železa 1000 na potřebu transfuze u pacientů podstupujících komplexní chlopenní operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientům podstupujícím opakovanou srdeční operaci nebo komplexní chlopenní operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem
  2. ve věku ≥ 19 let.
  3. pacientů, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. s předoperační anémií (Hb <9 g/dl pro ženy, Hb <10 g/dl pro muže)
  2. předoperační léčba erytropoetinem do čtyř týdnů před operací
  3. redo srdeční operace v důsledku předoperačního paravalvulárního úniku
  4. známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  5. aplastická anémie
  6. pacienti, kteří zůstávají předoperačně na jednotce intenzivní péče déle než 48 hodin z důvodu srdečního selhání nebo jiné závažné komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IV železo
Pacienti dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) jako i.v. infuze 1000 mg (zředěná normálním fyziologickým roztokem, 10 mg/ml) dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) 1000 mg během 15 minut.
Lék: isomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Pacienti dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) jako i.v. infuze 1000 mg (zředěná normálním fyziologickým roztokem, 10 mg/ml) dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) 1000 mg během 15 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok 100 ml jako i.v. infuze dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou normální fyziologický roztok 100 ml během 15 minut.
Lék: normální fyziologický roztok 100 ml
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok 100 ml jako i.v. infuze dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou normální fyziologický roztok 100 ml během 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů po operaci
Vyšetřovatel zhodnotí počet pacientů v každé skupině, kteří budou potřebovat krevní transfuzi během pobytu v nemocnici, a vyhodnotí účinek isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) na perioperační krevní transfuzi.
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří budou mít pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: během prvních 20 dnů po operaci. (plus minus 3 dny)
Vyšetřovatel zhodnotí počet pacientů v každé skupině, u kterých se během prvních 20 dnů po operaci vyskytnou pooperační nežádoucí příhody (smrt, fibrilace síní, reoperace, infekce rány, akutní poškození ledvin, trvalá cévní mozková příhoda, prodloužená mechanická ventilace nebo pooperační infarkt myokardu), a vyhodnotit účinek isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) na výskyt jakýchkoli pooperačních nežádoucích příhod.
během prvních 20 dnů po operaci. (plus minus 3 dny)
plazmatické koncentrace hepcidinu pacientů
Časové okno: před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci
Zkoušející vyhodnotí plazmatické koncentrace hepcidinu před i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci a vyhodnoťte souvislost mezi plazmatickými koncentracemi hepcidinu a účinkem isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) nebo výskytem jakýchkoli pooperačních nežádoucích účinků.
před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci
plazmatické koncentrace EPO (erytropoetinu) pacientů
Časové okno: před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci
Zkoušející vyhodnotí plazmatické koncentrace EPO před i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci a vyhodnoťte souvislost mezi plazmatickými koncentracemi EPO a účinkem isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) nebo výskytem jakýchkoli pooperačních nežádoucích účinků.
před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2016-0502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení