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Effetto della somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 sui requisiti trasfusionali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complessa: uno studio clinico randomizzato

14 agosto 2020 aggiornato da: Yonsei University
Nella cardiochirurgia complessa con bypass cardiopolmonare prolungato, le trasfusioni di emoderivati ​​allogenici sono spesso necessarie per controllare il sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio. Inoltre, circa il 50% di tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia è anemico prima dell'intervento e i pazienti con livelli normali di emoglobina possono diventare anemici durante e/o dopo l'intervento. La trasfusione perioperatoria comporta rischi ben oltre la trasmissione dell'infezione ed è stato dimostrato che è associata a esiti avversi correlati a complicanze polmonari postoperatorie, ridotta funzionalità renale e aumento della mortalità. Pertanto, l'importanza delle strategie di conservazione del sangue per ridurre al minimo le trasfusioni viene sempre più sottolineata. In un recente studio di Johansson e colleghi, hanno concluso che la somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 per via endovenosa ha aumentato il livello di emoglobina e prevenuto l'anemia 4 settimane dopo l'intervento cardiaco. Pertanto, la somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 tra i pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complessa potrebbe ridurre non solo la trasfusione allogenica perioperatoria ma anche l'incidenza di eventi avversi postoperatori. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 sulla necessità di trasfusioni in pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia o cardiochirurgia valvolare complessa con bypass cardiopolmonare
  2. tha età ≥19 anni.
  3. i pazienti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. avere anemia preoperatoria (Hb <9 g/dl per le donne, Hb <10 g/dl per gli uomini)
  2. trattamento preoperatorio con eritropoietina entro quattro settimane prima dell'intervento chirurgico
  3. ripetere l'operazione cardiaca a causa di perdite paravalvolari preoperatorie
  4. nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  5. anemia aplastica
  6. i pazienti che rimangono più di 48 ore nell'unità di terapia intensiva prima dell'intervento a causa di insufficienza cardiaca o altra complicanza maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ferro IV
I pazienti riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) come i.v. infusione di 1000 mg (diluiti con normale soluzione fisiologica, 10 mg/ml) due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg in 15 min.
Droga: ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)
I pazienti riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) come i.v. infusione di 1000 mg (diluiti con normale soluzione fisiologica, 10 mg/ml) due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg in 15 min.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml come i.v. infusione due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml in 15 min.
Droga: soluzione salina normale 100 ml
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml come i.v. infusione due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml in 15 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni dopo l'intervento
Lo sperimentatore valuterà il numero di pazienti in ciascun gruppo che necessiteranno di trasfusioni di sangue durante le degenze ospedaliere e valuterà l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) sulla trasfusione di sangue perioperatoria.
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che sperimenteranno eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: entro i primi 20 giorni dall'intervento. (più o meno 3 giorni)
Lo sperimentatore valuterà il numero di pazienti in ciascun gruppo che sperimenteranno eventi avversi postoperatori (morte, fibrillazione atriale, reintervento, infezione della ferita, danno renale acuto, ictus permanente, ventilazione meccanica prolungata o infarto miocardico postoperatorio) entro i primi 20 giorni dopo l'intervento chirurgico, e valutare l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) sul verificarsi di eventi avversi postoperatori.
entro i primi 20 giorni dall'intervento. (più o meno 3 giorni)
le concentrazioni plasmatiche di epcidina dei pazienti
Lasso di tempo: prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Lo sperimentatore valuterà le concentrazioni plasmatiche di epcidina prima che il farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento e valutare l'associazione tra le concentrazioni plasmatiche di epcidina e l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) o il verificarsi di eventuali eventi avversi postoperatori.
prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
le concentrazioni plasmatiche di EPO (eritropoietina) dei pazienti
Lasso di tempo: prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Lo sperimentatore valuterà le concentrazioni plasmatiche di EPO prima che il farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento e valutare l'associazione tra le concentrazioni plasmatiche di EPO e l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) o il verificarsi di eventi avversi postoperatori.
prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2016-0502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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